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2022年4月28日

イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 444.5KB) pdf

血球アフェレーシス~製造施設への輸送> 1. 白血球アフェレーシス 白血球アフェレーシスにより、非動員末梢血単核球を採取する。 2. 白血球アフェレ…

2023年12月25日

イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて (PDF 923.1K pdf

血球アフェレーシス~製造施設への輸送> 1. 白血球アフェレーシス 白血球アフェレーシスにより、非動員末梢血単核球を採取する。 2. 白血球アフェレ…

2021年8月12日

アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 432.5KB) pdf

血球アフェレーシス~製造施設への輸送> 1. 白血球アフェレーシス 白血球アフェレーシスにより、非動員末梢血単核球を採取する。 2. 白血球アフェレ…

2021年6月28日

チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 444.1KB) pdf

血球アフェレーシス~製造施設への輸送> 1. 白血球アフェレーシス 十分量の T リンパ球を含む非動員末梢血単核球を採取する。 2. 白血球アフェレ…

2021年8月12日

リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 431.3KB) pdf

血球アフェレーシス~製造施設への輸送> 1. 白血球アフェレーシス 白血球アフェレーシスにより、非動員末梢血単核球を採取する。 2. 白血球アフェレ…

2022年12月22日

アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 889.4K pdf

血球アフェレーシス~製造施設への輸送> 1. 白血球アフェレーシス 白血球アフェレーシスにより、非動員末梢血単核球を採取する。 2. 白血球アフェレ…

2021年6月28日

臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について (PDF 118.8KB) pdf

ずる形で委 託先の製造施設と取決めをすることが望ましい。 ⅱ)臨床研究に用いる医薬品等の製造等に係る外部施設との取決めにおいて は、外部施設側で製造等に…

2022年12月22日

リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 757.2KB pdf

血球アフェレーシス~製造施設への輸送> 1. 白血球アフェレーシス 白血球アフェレーシスにより、非動員末梢血単核球を採取する。 2. 白血球アフェレ…

2023年1月27日

医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について (PDF 755.0KB pdf

管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準(治験薬 GMP)について」(平成 20 年7月9日付け薬食発第 0709002 号厚生労働省医薬 食品局長通知)…

2022年9月9日

チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 669.5KB) pdf

血球アフェレーシス~製造施設への輸送> 1. 白血球アフェレーシス 十分量の T リンパ球を含む非動員末梢血単核球を採取する。 2. 白血球アフェレ…

2021年6月30日

医薬品等輸入確認要領 (PDF 640.1KB) pdf

管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準(治験薬 GMP)について」(平成 20 年7月9日付け薬食発第 0709002 号厚生労働省医薬 食品局長通知)…

2021年8月12日

チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 610.3KB) pdf

血球アフェレーシス~製造施設への輸送> 1. 白血球アフェレーシス 十分量の T リンパ球を含む非動員末梢血単核球を採取する。 2. 白血球アフェレ…