薬局製剤製造販売業、製造業休止・廃止・再開の届出 ページ番号1010411 更新日 令和6年4月1日 印刷大き…
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薬局製剤製造販売業、製造業休止・廃止・再開の届出 ページ番号1010411 更新日 令和6年4月1日 印刷大き…
薬局製剤製造業許可の申請 ページ番号1010401 更新日 令和7年7月4日 印刷大きな文字で印刷 提出…
薬局製剤製造業許可の更新申請 ページ番号1010402 更新日 令和7年7月4日 印刷大きな文字で印刷 …
式第十二 薬局製剤製造業許可申請書 製造所の名称 製造所の所在地 許可の区分 薬局製剤 製造所の構造設備の概要 (法人にあっては) 薬事に関…
第十二 薬局製剤製造業許可申請書 製 造 所 の 名 称 製 造 所 の 所 在 地 許 可 の 区 分 薬局製剤 製 造 所 の 構 …
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…
製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第1 基本的考え方 1 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質、有効性及…
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集(Q&A)」について 近年発生している医薬品、医療機器等の品…
十四 薬局製剤製造業許可更新申請書 許可番号及び年月日 製造所の名称 製造所の所在地 許可の区分 薬局製剤 製造所の構造設備の概要 …
薬局製剤製造業許可更新申請書 許 可 番 号 及 び 年 月 日 製 造 所 の 名 称 製 造 所 の 所 在 地 許…
製造販売業・薬局製剤製造業許可証 再交付申請 ページ番号1010410 更新日 令和6年4月1日 印刷大きな文…
製造販売業・薬局製剤製造業許可証 書換え交付申請 ページ番号1010409 更新日 令和6年4月1日 印刷大き…
製造販売業・薬局製剤製造業に関する手続き ページ番号1010399 印刷大きな文字で印刷 手続きについて …
。 2 製造業者の遵守事項(新薬機則第 96 条の2及び第 114 条の 54 の4関係) 医薬品又は体外診断用医薬品の製造業者は、上記1により…
排水経路の見取図 製造業のみ必要で3,000分の1以上の地図に河川に至るまでの排水経路を示したものであること 定款若しくは寄附行為又は登記事項証明書(申請者…
。 2 製造業者の遵守事項(新薬機則第 96 条の2及び第 114 条の 54 の4関係) 医薬品又は体外診断用医薬品の製造業者は、上記1により…
者を置く場合における製造業者の遵守事項として、以下 を規定する(第 96 条の2関係)。 ア 医薬品製造管理者を補佐する薬剤師(以下「医薬品製造管理者補…
ついては、医薬品の製造業者が行うが、昨今の新型コロナウイルス感染症の 流行状況に鑑み、供給確保の観点からやむを得ない場合においては、一般用 抗原検査キット…
ける。 ○ 医薬品製造業者に対し、承認申請時に限らず製造管理・品質管理上の基 準の遵守を義務付ける。 等 2.医薬品安全管理責任者の設置その他の製造販売後…
以降も、後発医薬品の製造業者等を中心とした、医薬品の 2 不適切製造事案の発生が続いている。こうした状況を踏まえ、薬事監視の 質的な向上の必…