特定用途医薬品に係る調 査期間については４年以上６年未満とされているところ、当該規定を削除した こと。当該改正に伴い、特定用途医薬品に係る調査期間は承認申請…
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2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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2026年2月2日
【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 （PDF 1.4MB） pdf
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特定用途医薬品に係る調 査期間については４年以上６年未満とされているところ、当該規定を削除した こと。当該改正に伴い、特定用途医薬品に係る調査期間は承認申請…
2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
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議会の意見を聴いて、調査期間を、その承認のあっ た日後 12 年を超えない範囲内において延長することができるものとする こと。（第 14 条の４第３項関係）…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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長 44 週間の追跡調査期間か ら構成された。二重盲検投与期間中は、プラセボ又は本剤 1400 mg（ただし、最初の３回は 700 mg）を４週間に１回静脈…
2023年9月4日
要指導医薬品として指定された医薬品について （PDF 65.9KB） pdf
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売業者 承認年月日 調査期間（予定） ロキソプロフェンナト リウム水和物／ブロム ヘキシン塩酸塩／クレ マスチンフマル酸塩／ ジヒドロコデインリン …
2022年5月27日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表） （PDF 263.0KB） pdf
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は、病原体ごとの遡及調査期間を明示するとともに、主として供血者か ら判明した感染事例についての日本赤十字社における遡及調査手順を示したものであ り、医療機関…
2022年5月27日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 291.1KB） pdf
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は、病原体ごとの遡及調査期間を明示するとともに、主として供血者か ら判明した感染事例についての日本赤十字社における遡及調査手順を示したものであ り、医療機関…
2022年6月28日
要指導医薬品として指定された医薬品について （PDF 58.3KB） pdf
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売業者 承認年月日 調査期間（予定） ヨウ素／ポリビニルア ルコール（部分けん化 物） サンヨード 参天製薬株式会社 令和４年６月３日 安全性等に関…
2022年10月11日
要指導医薬品として指定された医薬品について （PDF 57.2KB） pdf
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売業者 承認年月日 調査期間（予定） ポリカルボフィルカル シウム ギュラック 小林製薬株式会社 令和４年９月 16 日 安全性等に関する製造販 売…
2022年12月22日
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について （PDF 758.4KB） pdf
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売の承認のあった日後調査期間を経過しているものを除く。） と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品であっ て、調査義務が…
2023年1月27日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ125mg）の使用にあたっての注意喚起につ pdf
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実施している市販直後調査期間において、同意取得がなされた 後に「本剤投与後に妊娠していることが判明した症例」が２例集積された。このうち本 剤投与と妊娠判明ま…
2023年2月22日
要指導医薬品として指定された医薬品について （PDF 61.3KB） pdf
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売業者 承認年月日 調査期間（予定） オルリスタット アライ 大正製薬株式会社 令和５年２月 17 日 再審査期間（８年）
2023年2月1日
病院における医療情報システムのサイバーセキュリティ対策に係る調査について（依頼） （PDF 54.4 pdf
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です。 【調査期間】 令和５年１月 27 日（金）～２月 17 日（金） 【回答方法】 別紙回答要領に基づき、G-MIS 上にて回答…
2023年3月29日
要指導医薬品として指定された医薬品について （PDF 60.9KB） pdf
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売業者 承認年月日 調査期間（予定） オキシコナゾール硝酸 塩 オキナゾール L600 田辺三菱製薬株式会社 令和５年３月 27 日 安全性等に関する…
2021年6月30日
要指導医薬品として指定された医薬品について （PDF 60.8KB） pdf
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売業者 承認年月日 調査期間（予定） 販売開始日 セイヨウトチノキ種子 エキス ベルフェミン ゼリア新薬工業株式会社 令和２年 11月 30日 再審査…
2021年6月30日
一般用黄体形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する情報提供の徹底について （PDF 917 pdf
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クス株式会社） 調査期間 1 年目（平成 28 年 11 月 15 日～平成 29 年 11 月 14 日） 2 年目（平成 29 年 11 月 15 …
2021年6月30日
かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集(令和元年度版) （PDF 2.6MB） pdf
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・病院薬剤師は、調査期間中に服用薬剤が２剤以上減少したポリファーマシー事例を対象に、患者 の同意を得たうえで、対象患者の入院中の処方内容や変更点などについ…
2021年6月30日
別添1官報 （PDF 8.0MB） pdf
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定 す る 調 査 期 間 （ 同 条 第 三 項 の 規 定 に よ る 延 長 が 行 わ れ た と…
2021年10月2日
令和2年度医薬品販売制度実態把握調査結果について(概要) （PDF 211.7KB） pdf
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状況等について調査（調査期間は令和２年11月～令和３年２月） （主な調査項目） ①従事者の区別状況 ② 要指導 医薬品の販売方法（本人確認、薬剤師に…
2022年3月24日
要指導医薬品として指定された医薬品について （PDF 70.4KB） pdf
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売業者 承認年月日 調査期間（予定） イトプリド イラクナ 小林製薬株式会社 令和３年 12月 27日 安全性等に関する製造販 売後調査期間（３年）
