本文へ

27 基準 3 効能効果、性能及び安全性関係･･････････････････････････････････ 27 基準 4 過量消費又は乱用助長を…

追記される予定の効能・効果： 既存治療で効果不十分なループス腎炎 追記される予定の効能・効果に関連する注意： 〈既存治療で効果不十分なルー…

-1受容体作動薬 効能・効果 2型糖尿病 用法・用量 通常、成人には、チルゼパチドとして週1回5mgを維持用量とし、皮下注射する。ただし、 週1回2.5…

薬事承認されていない効能・効果に 対する後発品を用いた臨床研究は、「特定臨床研究」に該当するか。 （答） 有効性又は安全性を明らかにする医薬品等の製…

した医薬 部外品（効能・効果において適用菌種が定められていないものに限る。）におけ る特定の菌種若しくはウイルス種への有効性に係る情報提供については、「医薬…

本日、上肢痙縮 を効能・効果として製造販売承認を行ったところですが、その使用にあたっては、本 剤の承認条件に基づく適正な流通管理等が実施されるとともに、Ａ型…

49 全ての剤形及び効能・効果等に係る再審査が終了し、ＲＭＰの策定 ・実施に係る承認条件は満たされたと判断された場合、再審査結果通知 発出後にそれまで総合機…

ルト本社 効能・効果（変更なし）： 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、結腸癌における術後補 助化学療法、治癒切除不能な膵癌、胃癌、小腸癌 …

ヘモグロビン尿症」を効能・効果として 承認されました。その使用に当たっての留意事項について、別添写しのとお り、一般社団法人 日本血液学会 理事長宛て通知し…

追記される予定の効能・効果： 生殖補助医療における調節卵巣刺激 追記される予定の用法・用量： 通常、150 又は 225 単位を 1 日 1 回…

医薬品等を承認された効能・効果と異なる目的で用いた自由診療におけ る限定解除 46 ー (31)医薬品等を承認された効能・効果と異なる目的で用いた自由診…

検査における負荷」を効能・効果として追加する製造販売 承認事項一部変更について承認されました。ついては、下記の点に特に留意の上、 本剤を適正に使用するよう、…

申請に準じて、同様の効能・効 果及び用法・用量により承認申請する場合の考え方、並びに公知申請を行う医薬 品と併用する医薬品の電子化された添付文書改訂に関する…

別添２「医薬品 的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」 を変更した。なお、本通知の対象の成分本質（原材料）を配合又は含有す…

品と誤認されるような効能・効果について表示できない。 (3) 食品については、食品表示法（平成25年法律第70号）に基づく食品表示基準に基づい て表示する…

医薬品等を承認された効能・効果と異なる目的で用いた自由診療における限 定解除 33 4.広告するにあたって注意が必要な事例 (23) 様々な治療の方法が含…

及び別添２「医薬品的効能効果を標ぼう しない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に追加した。 ※企業等が輸入又は製造して販売しようとする…

的とした医薬部外品（効能・ 効果において適用菌種が定められていないものに限る。以下「消毒剤」という。） における特定の菌種又はウイルス種（以下「特定の菌種等…

査が終了した医薬品の効能・効果、用法・用量等（参考） （昭和 61 年１月 29 日薬発第 82 号厚生省薬務局長通知「再審査が終 了した新医…