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27 基準 3 効能効果、性能及び安全性関係･･････････････････････････････････ 27 基準 4 過量消費又は乱用助長を…

本日、上肢痙縮 を効能・効果として製造販売承認を行ったところですが、その使用にあたっては、本 剤の承認条件に基づく適正な流通管理等が実施されるとともに、Ａ型…

した医薬 部外品（効能・効果において適用菌種が定められていないものに限る。）におけ る特定の菌種若しくはウイルス種への有効性に係る情報提供については、「医薬…

49 全ての剤形及び効能・効果等に係る再審査が終了し、ＲＭＰの策定 ・実施に係る承認条件は満たされたと判断された場合、再審査結果通知 発出後にそれまで総合機…

検査における負荷」を効能・効果として追加する製造販売 承認事項一部変更について承認されました。ついては、下記の点に特に留意の上、 本剤を適正に使用するよう、…

追記される予定の効能・効果： 既存治療で効果不十分なループス腎炎 追記される予定の効能・効果に関連する注意： 〈既存治療で効果不十分なルー…

医薬品等を承認された効能・効果と異なる目的で用いた自由診療におけ る限定解除 46 ー (31)医薬品等を承認された効能・効果と異なる目的で用いた自由診…

-1受容体作動薬 効能・効果 2型糖尿病 用法・用量 通常、成人には、チルゼパチドとして週1回5mgを維持用量とし、皮下注射する。ただし、 週1回2.5…

追記される予定の効能・効果（下線部追加）： 先天性低フィブリノゲン血症の出血傾向 産科危機的出血，心臓血管外科手術における出血に伴う後天性低フ ィ…

ルト本社 効能・効果（変更なし）： 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、結腸癌における術後補 助化学療法、治癒切除不能な膵癌、胃癌、小腸癌 …

変更される予定の効能・効果（取消線部削除、下線部追加、関連する部 分のみ抜粋）： 1）下記の疾患並びに症状の鎮痛各種疾患及び症状における鎮痛 頭…

生労働大臣が承認した効能効果以外の目的で使用した場合や電子添文の使用上の注意に従わ ずに使用された場合など） オ．対象除外医薬品等による健康被害の場合。 …

グロビン尿症」 を効能・効果として承認しました。その使用に当たっての留意事項について、 別添写しのとおり、一般社団法人 日本血液学会 理事長、一般社団法人 …

ヘモグロビン尿症」を効能・効果として 承認されました。その使用に当たっての留意事項について、別添写しのとお り、一般社団法人 日本血液学会 理事長宛て通知し…

追記される予定の効能・効果： 生殖補助医療における調節卵巣刺激 追記される予定の用法・用量： 通常、150 又は 225 単位を 1 日 1 回…

尿毒症症候群」を 効能・効果として承認しました。本剤の使用にあたっての留意事項について、 別添写しのとおり、一般社団法人 日本血液学会 理事長、一般社団法人…

Ｑ２－１４ 当該効能・効果への承認がないものの、国内で他の効能・効果への承認はある 医薬品、医療機器を用いた治療については、広告可能でしょうか。 （P…

品と誤認されるような効能・効果について表示できない。 (3) 食品については、食品表示法（平成25年法律第70号）に基づく食品表示基準に基づい て表示する…

例あるが，１例は承認効能・効果外の症例（うち，死亡０例） †：症例票内に診断基準に係る情報（皮疹，発熱，皮膚生検）がある症例 企業が推計した過去１年間の推定…