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27 基準 3 効能効果、性能及び安全性関係･･････････････････････････････････ 27 基準 4 過量消費又は乱用助長を…

49 全ての剤形及び効能・効果等に係る再審査が終了し、ＲＭＰの策定 ・実施に係る承認条件は満たされたと判断された場合、再審査結果通知 発出後にそれまで総合機…

した医薬 部外品（効能・効果において適用菌種が定められていないものに限る。）におけ る特定の菌種若しくはウイルス種への有効性に係る情報提供については、「医薬…

医薬品等を承認された効能・効果と異なる目的で用いた自由診療におけ る限定解除 46 ー (31)医薬品等を承認された効能・効果と異なる目的で用いた自由診…

(2) 表示及び効能・効果について ・表示と効能・効果が適正か確認する。 ２ 医薬品の購入 (1) 医薬品の発注について ・医薬品の正…

本日、上肢痙縮 を効能・効果として製造販売承認を行ったところですが、その使用にあたっては、本 剤の承認条件に基づく適正な流通管理等が実施されるとともに、Ａ型…

ヘモグロビン尿症」を効能・効果として 承認されました。その使用に当たっての留意事項について、別添写しのとお り、一般社団法人 日本血液学会 理事長宛て通知し…

追記される予定の効能・効果： 生殖補助医療における調節卵巣刺激 追記される予定の用法・用量： 通常、150 又は 225 単位を 1 日 1 回…

-1受容体作動薬 効能・効果 2型糖尿病 用法・用量 通常、成人には、チルゼパチドとして週1回5mgを維持用量とし、皮下注射する。ただし、 週1回2.5…

追記される予定の効能・効果： 既存治療で効果不十分なループス腎炎 追記される予定の効能・効果に関連する注意： 〈既存治療で効果不十分なルー…

品と誤認されるような効能・効果について表示できない。 (3) 食品については、食品表示法（平成25年法律第70号）に基づく食品表示基準に基づい て表示する…

薬事承認されていない効能・効果に 対する後発品を用いた臨床研究は、「特定臨床研究」に該当するか。 （答） 有効性又は安全性を明らかにする医薬品等の製…

検査における負荷」を効能・効果として追加する製造販売 承認事項一部変更について承認されました。ついては、下記の点に特に留意の上、 本剤を適正に使用するよう、…

別添２「医薬品 的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」 を変更した。なお、本通知の対象の成分本質（原材料）を配合又は含有す…

Ｑ２－１４ 当該効能・効果への承認がないものの、国内で他の効能・効果への承認はある 医薬品、医療機器を用いた治療については、広告可能でしょうか。 （P…

的とした医薬部外品（効能・ 効果において適用菌種が定められていないものに限る。以下「消毒剤」という。） における特定の菌種又はウイルス種（以下「特定の菌種等…

品と誤認されるような効能・効果について表示できない。 (3) 食品については、食品表示法（平成25年法律第70号）に基づく食品表示基準に基づい て表示する…

追記される予定の効能・効果： 生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化 追記される予定の用法・用量： 通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして…

ルト本社 効能・効果（変更なし）： 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、結腸癌における術後補 助化学療法、治癒切除不能な膵癌、胃癌、小腸癌 …