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OTC医薬品の広告に調査情報（効能効果等又は安全性を除く）を使用する際の付記項目について （PDF pdf
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
27 基準 3 効能効果、性能及び安全性関係･･････････････････････････････････ 27 基準 4 過量消費又は乱用助長を…
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （P pdf
追記される予定の効能・効果： 既存治療で効果不十分なループス腎炎 追記される予定の効能・効果に関連する注意： 〈既存治療で効果不十分なルー…
「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への 有効性に係る情報提供の取扱いについ pdf
した医薬 部外品（効能・効果において適用菌種が定められていないものに限る。）におけ る特定の菌種若しくはウイルス種への有効性に係る情報提供については、「医薬…
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
49 全ての剤形及び効能・効果等に係る再審査が終了し、ＲＭＰの策定 ・実施に係る承認条件は満たされたと判断された場合、再審査結果通知 発出後にそれまで総合機…
インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 97.7KB） pdf
本日、上肢痙縮 を効能・効果として製造販売承認を行ったところですが、その使用にあたっては、本 剤の承認条件に基づく適正な流通管理等が実施されるとともに、Ａ型…
（別紙）医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書 （第5版） （PDF 2.4MB） pdf
医薬品等を承認された効能・効果と異なる目的で用いた自由診療におけ る限定解除 46 ー (31)医薬品等を承認された効能・効果と異なる目的で用いた自由診…
ペグセタコプラン 製剤 の使用に当たっての留意事項について （PDF 149.6KB） pdf
ヘモグロビン尿症」を効能・効果として 承認されました。その使用に当たっての留意事項について、別添写しのとお り、一般社団法人 日本血液学会 理事長宛て通知し…
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （PD pdf
追記される予定の効能・効果： 生殖補助医療における調節卵巣刺激 追記される予定の用法・用量： 通常、150 又は 225 単位を 1 日 1 回…
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
-1受容体作動薬 効能・効果 2型糖尿病 用法・用量 通常、成人には、チルゼパチドとして週1回5mgを維持用量とし、皮下注射する。ただし、 週1回2.5…
ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 103.7KB） pdf
検査における負荷」を効能・効果として追加する製造販売 承認事項一部変更について承認されました。ついては、下記の点に特に留意の上、 本剤を適正に使用するよう、…
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について （PDF 144.9KB） pdf
別添２「医薬品 的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」 を変更した。なお、本通知の対象の成分本質（原材料）を配合又は含有す…
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
薬事承認されていない効能・効果に 対する後発品を用いた臨床研究は、「特定臨床研究」に該当するか。 （答） 有効性又は安全性を明らかにする医薬品等の製…
医療広告規制におけるウェブサイトの事例解説書 （第2版） （PDF 1.7MB） pdf
医薬品等を承認された効能・効果と異なる目的で用いた自由診療における限 定解除 33 4.広告するにあたって注意が必要な事例 (23) 様々な治療の方法が含…
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
生労働大臣が承認した効能効果以外の目的で使用した場合や電子添文の使用上の注意に従わ ずに使用された場合など） オ．対象除外医薬品等による健康被害の場合。 …
医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて pdf
的とした医薬部外品（効能・ 効果において適用菌種が定められていないものに限る。以下「消毒剤」という。） における特定の菌種又はウイルス種（以下「特定の菌種等…
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
ては、虚偽又は誇大な効能・効果、安全性など を標ぼうして販売等されている可能性や、正規のメーカー品を偽った物の可 能性があること。 ・個人輸入される医薬…
改正ゾコーバ錠の医療機関及び薬局への配分について （PDF 1.2MB） pdf
２ 本剤の効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症」であり、添付文書において「本剤 の投与対象については最新のガイドラインを参考にすること。」…
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬ゾコーバ錠125mgの医療機関及び薬局への配分につい pdf
２ 本剤の効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症」であり、添付文書において「本剤 の投与対象については最新のガイドラインを参考にすること。」…
（別添）医療広告ガイドラインに関するQ＆A （PDF 368.1KB） pdf
Ｑ２－１４ 当該効能・効果への承認がないものの、国内で他の効能・効果への承認はある 医薬品、医療機器を用いた治療については、広告可能でしょうか。 （P…
