薬局における法令遵守体制整備の手引き …
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2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
医療機器等取扱業者の法令遵守体制 の整備」につきまして、以下の通知を元に作成した質疑応答集（Q&A）です。 １）令和 3 年 1 ⽉ 29 ⽇付け薬⽣発 …
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
す医薬品等製造業者の法令遵守体制に関する通知、事務 連絡にはどのようなものがありますか。 Ａ1 医薬品等製造業者の法令遵守体制の関連通知及び事務連絡として…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
医療機器製造業者等の法令遵守体制に関する通知、事 務連絡にはどのようなものがありますか。 Ａ1 医療機器製造業者等の法令遵守体制の関連通知及び事務連絡とし…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、許可等業者における法令遵守体制整備の義務 付けや、虚偽・誇大広告に対する課徴金制度の導入等の対策が盛り込まれ、 製造・流通・販売に関わる者のガバナンスの強…
2021年9月30日
「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 39.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
等を行う者による 法令遵守体制の整備等が令和３年８月１日から義務付けられるところです。 これに伴い、別添のとおり、「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
造業者等が定め る法令遵守体制に基づく管理者等の権限に関する業務の円滑な実施のた め、従来、施設内において当該業務を実施しているところであるが、デ ジタル…
2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
製造業者が定める 法令遵守体制に基づく管理者等の権限に関する業務の円滑な実施のため、 従来、施設内において当該業務を実施しているところであるが、デジタ ル…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
令遵守意識の欠如や、法令遵守体制が構築されていないことが原因と考え られるものが見受けられることを踏まえ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 確保…
2021年9月17日
参考通知：薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 169.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 申請書ダウンロード（医務・薬務） > 薬務 > 薬局、医薬品販売業
３ 薬機法が求める法令遵守体制 こうした課題を踏まえ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に 関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法…
2021年9月17日
参考通知：「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 申請書ダウンロード（医務・薬務） > 薬務 > 薬局、医薬品販売業
販売等を行う者による法令遵守体制の整備等が令和 ３年８月１日から義務づけられます。 本改正に伴い、薬局開設者及び医薬品の販売業者が、法令遵守体制を構築する…
2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
３ 薬機法が求める法令遵守体制 こうした課題を踏まえ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確 保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
販売等を行う者による法令遵守体制の整備等が令和３ 年８月１日から義務付けられるところです。 これに伴い、別添のとおり、医薬品等の製造販売業者及び製造業者…
2021年8月16日
「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 44.4K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
販売等を行う者による法令遵守体制の整備 等が令和３年８月１日から義務付けられるところです。 これに伴い、別添のとおり、医療機器の販売業者、貸与業者及び修…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
３ 薬機法が求める法令遵守体制 こうした課題を踏まえ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確 保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
）許可等業者に対する法令遵守体制の整備の義務付け等 - 2 - ア．許可等業者が置くものとされている管理者等が行う業務及び遵守すべき事 項 ・ 改…
2021年6月30日
別添1：厚生労働省令第十五号 （PDF 9.6MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
設 者 の 法 令 遵 守 体 制 ） 第 十 五 条 の 十 一 二 薬 局 開 設 者 は 、 次 に…
2021年10月2日
薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 632.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
オ．法令遵守体制の整備 法第９条の２（薬局開設者）、法第 29条の３（店舗販売業者）、法第 31 条の５（配置販売業者）、法第 36条の…
2024年2月28日
登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いに関するQ＆Aについて（令和4年3月29日付事務連絡 厚生労 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 申請書ダウンロード（医務・薬務） > 薬務 > 薬局、医薬品販売業
用医薬品販売業者等に法令遵守体制の整備 等が求められたことから、研修の内容に「「薬局開設者及び医薬品の販 売業の法令遵守に関するガイドライン」について」（令…
2021年10月2日
「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について （PDF 69. pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
造販売業者等における法令遵守体制整備に係る規定 について、監視指導項目の別表に追記した。 別表について、条ズレ等の条項目の技術的修正を行った。 （…
