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2021年9月29日

管理医療機器販売業、貸与業届書 様式第88 (PDF 136.2KB) pdf

管理医療機器 届書 営 業 所 の 名 称 営 業 所 の 所 在 地 ( 法 人 に あ っ て は ) …

2025年7月1日

高度管理医療器等販売業、貸与業更新申請書 様式第90 (PDF 147.3KB) pdf

高度管理医療機器等 許可更新申請書 許 可 番 号 及 び 年 月 日 営 業 所 の 名 称 営 業 所 の 所…

2025年6月10日

オンラインによる申請・届出等が可能である手続一覧(令和7年4月1日時点) (PDF 468.9KB) pdf

症・医務薬務課 高度管理医療機器等営業所管理者兼務許可申請書 647 保健衛⽣部 感染症・医務薬務課 高度管理医療機器等営業所管理者兼務廃⽌届書 648 保…

2025年7月1日

店舗販売業許可申請書 様式第七十六 (PDF 145.1KB) pdf

の数: か所 管理医療機器販売業及び貸与業の設置 ( 有 ・ 無 ) (有の場合管理者氏名: ) 上…

2025年1月15日

家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 (PDF 2.8MB) pdf

資料13 指定高度管理医療機器等の認証番号の付与方法について (平成27年7月1日 薬食機参発0701第4号)・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・…

2025年7月1日

薬局開設許可申請書 様式第1 (PDF 149.9KB) pdf

数: ヵ所 管理医療機器販売業及び貸与業の設置 ( 有 ・ 無 ) (有の場合管理者氏名: ) 上…

2025年1月15日

新旧対照表 (PDF 1.9MB) pdf

為省略》 管理医療機器にあつては「管理」、一般医療機器にあつては「一 般」の文字の記載をもつて代えることができる。 3 省略 …

2025年5月30日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf

労働大臣は、指定高度管理医療機器等の製造販売の認証を受けよ うとする者等に対する登録認証機関の書面による調査又は実地の調査 に立ち会うことができるものとする…

2021年9月24日

変更届書 様式第六 (PDF 169.2KB) pdf

業、卸売販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業(指定視力補正用 レンズ又はプログラム高度管理医療機器のみの販売業又は貸与業を除く。)、指定視力補正用…

2021年8月16日

別添:医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン (PDF 159.2KB) pdf

等業者のうち、①高度管理医療機器及び管理医療機 器の販売業者及び貸与業者(以下「販売・貸与業者」と総称する。)、及び②医 療機器の修理業者(以下「修理業者」…

2025年5月22日

おくやみハンドブック(令和7年6月1日改訂) (PDF 4.0MB) pdf

取扱者、 高度管理医療機 器等販売業 ・ 貸 与業、 管理医療機器販 売業 ・貸与業 事業所の 廃止の届出 必要なもの □事業所の許可証 …

2023年6月30日

検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集(Q&A)(改正後全文) (PDF 196.3KB) pdf

条の3の規定に基づく管理医 療機器の販売業の届出は不要ですか。 答 検体測定室の届出を行った事業者であっても、医薬品、医療機器等の品 質、有効性及…

2021年6月30日

別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン (PDF 1.0MB) pdf

18 (3)設置管理医療機器の設置に係る管理について ・・・・・・・・・ 21 (4)再生医療等製品販売業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 22 …

2021年8月16日

4 改定版 コンタクトレンズの広告自主基準 (PDF 279.4KB) pdf

高度管理医療機器であるコンタクトレンズ(クラスⅢ)の広告活動は、医療機器としての特性に 即して、使用者に正しい理解と知識が与えられるように行わ…

2021年10月2日

薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン (PDF 632.5KB) pdf

(3)設置管理医療機器の設置に係る管理について ・・・・・・・・・ 23 (4)再生医療等製品販売業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2…

2021年6月30日

ガイドライン別表 見え消し (PDF 178.7KB) pdf

者・貸与業者 高度管理医療機器 管理医療機器 一般医療機器 法第40条第1項で準用する法第10条第1項 規則第174条 法第40条第2項で準用する法第1…

2024年2月14日

【参考資料1】令和6年度介護報酬改定における改定事項について (PDF 5.9MB) pdf

1項の規定による高度管理医療機器の販売業の許可を受けていること。 <在宅中心静脈栄養法加算>(新設) ○ 在宅中心静脈栄養法を行っている利用者に対して、その…

2025年4月21日

入札参加資格確認申請書提出要領 (PDF 129.2KB) pdf

高度管理医療機器等販売業の許可書の写し 〇 〇 ※提出期間(時間)及び提出先は、公告文及び「一般競争入札【物…

2024年6月19日

デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について (PDF 255.8KB) pdf

制 (1) 高度管理医療機器等営業所管理者の設置(薬機法第 39 条の 2 第 1 項) (2) 再生医療等製品営業所管理者の設置(薬機法第 40 条の…

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