など未承認医薬品等の臨床試験に係る情報提供における、医薬品、医療機 器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35年法律第 145号。 以下「…
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2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
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このため、製造販売後臨床試験のうち、使用成績評価並びに再審査及び再評価（以下 単に「再審査・再評価等」という。）に係るものについては、臨床研究法施行規則（平 …
2026年3月31日
患者団体等による治験等に係る情報提供に関するQ＆Aについて （PDF 128.2KB） pdf
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る治験及び製造販売後臨床試験 並びに特定臨床研究（臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第２条第２項に 規定する「特定臨床研究」をいう。ただし、未承認…
2022年10月5日
【官報】令和4年厚生労働省令第140号 （PDF 74.3KB） pdf
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販 売 後 臨 床 試 験 の 製 造 販 売 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣…
2026年3月31日
治験等に係る情報提供の取扱いに関するQ＆Aについて （PDF 93.9KB） pdf
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掲載されている情報や臨床試験の結果のレイサ マリーを情報提供することを想定したものである。 Ｑ４ 新通知の３．による情報提供について、対象となる治験…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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.. 4 3. 臨床試験デザイン及び製造販売承認申請のために必要な非臨床試験 .......................................…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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最新 の研究結果や臨床試験のデータに基づき定期的に更新されるため、最新の情報にアクセスする必要 がある。本財団は2011年度より、質の高い診療ガイドラインの…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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いう。 （９）「臨床試験」とは、臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第２条第１項に規定す る臨床研究をいう。 （10）「製造販売業者」とは、医…
2021年6月30日
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連 pdf
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品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準 に関する省令（※） 平成９年厚生省令 第 21 号 第 92 条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する…
2026年1月28日
緊急避妊薬のスイッチOTC化に伴う関係機関への協力依頼について （PDF 2.6MB） pdf
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に徹底する。 • 臨床試験や再審査等から安全性は確認されているため、医療用と同様、使用年齢に制限は付けない。 • 親の同意に関わりなく、予期せぬ妊娠を希望し…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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、審査時に評価された臨床試験の成績、追加の医薬品安全性 監視活動として実施された製造販売後調査等で認められた有害事象及び 副作用発現率を事実に基づき記載する…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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いう。 （９）「臨床試験」とは、臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第２条第１項に規定す る臨床研究をいう。 （10）「製造販売業者」とは、医…
2025年5月30日
別添 （PDF 810.7KB） pdf
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項 中 「 臨 床 試 験 の 試 験 成 績 に 関 す る 資 料 そ の 他 の 」 を 「 当 該…
2023年6月30日
ペムブロリズマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライ ン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf
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腫を対象とした新たな臨床試験成績に関する評価が独立行政法人医薬品医療 機器総合機構により行われたこと等に伴い、当該ガイドラインを、別紙のとおり 改正いたしま…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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評 価を行った主な臨床試験の成績を示す。 【有効性】 ① 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-826試験） （略） ② 国際共同第Ⅲ相試…
2025年12月8日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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該規定に基づく検証的臨床試験が困難と考えられるとき 及び検証的臨床試験の成績を提出しない場合の手続に係る規定を削る（改正 前薬機則第 45 条の２から第 4…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 1.4MB） pdf
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。 ２. 国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定期間は本剤を 投与された全症例を対象に使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景情報 を…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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時に評価を行った主な臨床試験の成績を 示す。 【有効性】 ①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-024試験） 化学療法歴のない、EGFR遺伝…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 【有効性】 ①国内第Ⅰb相試験（KEYNOTE-041試験） 化学療法歴のない又はイピリムマブ（遺…
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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、膠芽腫を対象とした臨床試験を実施し、一定の有効性、安全性及び 忍容性が確認された。ただし、現時点で得られている本品の有効性及び安全性に関する データは限ら…
