このため、製造販売後臨床試験のうち、使用成績評価並びに再審査及び再評価(以下 単に「再審査・再評価等」という。)に係るものについては、臨床研究法施行規則(平 …
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このため、製造販売後臨床試験のうち、使用成績評価並びに再審査及び再評価(以下 単に「再審査・再評価等」という。)に係るものについては、臨床研究法施行規則(平 …
販 売 後 臨 床 試 験 の 製 造 販 売 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣…
、治験及び製造販売後臨床試験における個人情報の取扱いについては、本ガイダ ンスのほか、医薬品医療機器等法及び関係法令(医薬品の臨床試験の実施の基準に関す る…
いう。 (9)「臨床試験」とは、臨床研究法(平成 29 年法律第 16 号)第2条第1項に規定す る臨床研究をいう。 (10)「製造販売業者」とは、医…
評 価を行った主な臨床試験の成績を示す。 【有効性】 ① 国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-826試験) (略) ② 国際共同第Ⅲ相試…
最新 の研究結果や臨床試験のデータに基づき定期的に更新されるため、最新の情報にアクセスする必要 がある。本財団は2011年度より、質の高い診療ガイドラインの…
.. 4 3. 臨床試験デザイン及び製造販売承認申請のために必要な非臨床試験 .......................................…
時に評価を行った主な臨床試験の成績を 示す。 【有効性】 ①国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-024試験) 化学療法歴のない、EGFR遺伝…
品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準 に関する省令(※) 平成9年厚生省令 第 21 号 第 92 条 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する…
時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 【有効性】 ①国内第Ⅰb相試験(KEYNOTE-041試験) 化学療法歴のない又はイピリムマブ(遺…
時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 (1) 国際共同第Ⅲ相試験(AACI 試験) 【試験の概要】 本剤の有効性についてプラセボに対する…
、膠芽腫を対象とした臨床試験を実施し、一定の有効性、安全性及び 忍容性が確認された。ただし、現時点で得られている本品の有効性及び安全性に関する データは限ら…
時に評価を行った主な臨床試験の成績を 示す。 【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-048試験) 化学療法歴のない、原発部位が口腔…
締結した 医薬品の臨床試験の実施に関する省令(平成9年厚生省令第28号)第 13条の規定に基づく治験の契約の写し等、当該届出に係る診療用放射 性同位元素又…
項 中 「 臨 床 試 験 の 試 験 成 績 に 関 す る 資 料 そ の 他 の 」 を 「 当 該…
時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 (1)慢性片頭痛患者を対象とした国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験(406-102-00001 試験) 【試験の概…
いう。 (9)「臨床試験」とは、臨床研究法(平成 29 年法律第 16 号)第2条第1項に規定す る臨床研究をいう。 (10)「製造販売業者」とは、医…
時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 なお、「高頻度マイクロサテライト不安定性(以下「MSI-High」という。)を有する患 者」に関して、「PCR…
時に評価を行った主な臨床試験の成績を 示す。 1) 既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎(成人) (1)ステロイド外用薬併用 国際共同第Ⅲ相試…
、治験及び製造販売後臨床試験における個人情報の取扱いについては、本ガイダ ンスのほか、医薬品医療機器等法及び関係法令(医薬品の臨床試験の実施の基準に関す る…