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「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…

製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第１ 基本的考え方 １ 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質、有効性及…

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について 近年発生している医薬品、医療機器等の品…

(2)で示す医薬品等製造業者の法令遵守体制に関する通知、事務 連絡にはどのようなものがありますか。 Ａ1 医薬品等製造業者の法令遵守体制の関連通知及び事務…

、完成図書の確認及び製造業者へのヒアリングなど情報収集 により影響を受ける機器を確認し、復旧対策の諸条件の整理を進めていま す。 循環型社会への貢献 業…

(2)で示す医療機器製造業者等の法令遵守体制に関する通知、事 務連絡にはどのようなものがありますか。 Ａ1 医療機器製造業者等の法令遵守体制の関連通知及び…

図り、納入業者や 製造業者に対する指導の強化を行う。 （２）調理場における安全性の点検 ①納入品 主食（米飯、パン、麺）、肉類、魚類、野菜類、豆…

483 製パン製造業者（学校給食製パン加工工場） ・・ ・・・・・・・・・・・ 486 主食米卸売業者・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・…

は登録を受けた者を「製 造業者」という。）の許可、登録においては、施設の構造設備の管理、製 品の品質の確保、保健衛生上の危害発生の防止等のため、製造業者が上…

製造販売業者及 び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について」（以下、製造販売、製造業ガイドライン） ２）令和 3 年６⽉ 1 ⽇付け薬⽣発 060…

462 製パン製造業者（学校給食製パン加工工場） ・・ ・・・・・・・・・・・ 465 主食米卸売業者・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・…

（３）事業者から製造業者/サービス事業者による医療情報セキュリティ開示書（MDS/SDS）を提 出してもらう。（医療情報システム全般） .........…

）    事業者から製造業者/サービス事業者による医療情報セキュ 　　　　リティ開示書（MDS/SDS）を提出してもらう。 〇　令和5年度中 *以下項目は…

８ 製造販売業者又は製造業者による輸入における税関への提出書類 ................... 18 第９ その他注意事項 ............…

品の製造業、認定外国製造業者、 登録外国製造業者、登録認証機関、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業、高度管理医療 機器等の販売業若しくは貸与業、医療機器の修…

。 また、国内の製造業者が医薬品等を輸入する場合には、製造販売承認書等にて、 輸入しようとする品目の製造業者であることを証明する必要があるため、製造 販…

品の製造業、認定外国製造業者、 登録外国製造業者、登録認証機関、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業、高度管理医療 機器等の販売業若しくは貸与業、医療機器の修…

けようとする場合は、製造業者又は代理店の申請による ものとし、次の関係図書を添付し審査を受けるものとする。 （１） 材料使用承認申請書（様式第 1号） …

造販売業者、医薬品等製造業者、医薬品等販売業者等（以下「許可等業 者」という。）が許可申請等を行うにあたり、その申請書等に「薬事に関する業務に責任を 有する…

IRA）が策定した｢製造業者/サービス事業者による医療情報セキュリティ開示書(MDS/SDS)｣（厚生 労働省標準）を用いて点検しているか。 Q6 サイバー…