「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質…
絞り込み
| ここから本文です。 |
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
1 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第１ 基本的考え方 １ 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
策 課 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について 近年発生している医薬品…
2021年9月27日
薬局製剤製造販売業許可申請書 様式第九 （PDF 174.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 申請書ダウンロード（医務・薬務） > 薬務 > 薬局、医薬品販売業 > 薬局製剤製造販売業・薬局製剤製造業に関する手続き
式第九 薬局製剤製造販売業許可申請書 主たる機能を有する事務所の名称 主たる機能を有する事務所の所在地 許 可 の 種 類 薬局製造販売医薬…
2021年9月27日
薬局製剤製造販売業許可更新申請書 様式第十一 （PDF 175.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 申請書ダウンロード（医務・薬務） > 薬務 > 薬局、医薬品販売業 > 薬局製剤製造販売業・薬局製剤製造業に関する手続き
第十一 薬局製剤製造販売業許可更新申請書 許 可 番 号 及 び 年 月 日 主たる機能を有する事務所の名称 主たる機能を有する事務所の所在…
2021年6月28日
新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱い pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
染症の拡大を踏まえた製造販売業者における 人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて 単回使用医療機器の取扱いについては、これまでに「…
2023年3月16日
薬局製造販売医薬品製造販売業許可の 取得・廃止状況に係る調査について（協力依頼） （PDF 73.6 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
薬局製造販売医薬品製造販売業許可の 取得・廃止状況に係る調査について（協力依頼） 日頃より、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」とい…
2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
加しています。国内の製造販売業者各社が可 能な限り増産に努めて供給の強化を進めていますが、新型コロナウイルス感染 症の感染が拡大する中、抗原検査キットをより…
2023年1月27日
医療用解熱鎮痛薬等の在庫逼迫に伴う協力依頼 （PDF 75.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
増加している一方で、製造販売業者からの限定出荷が続いています。 解熱鎮痛薬等の供給に関してはこれまでも、製造販売業者に対して増産体制 の確保等について依頼…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
責任者の責任の下で、製造販売業者に おいて自主担保するよう留意すること。自主担保となる記載部分の具体 例としては、審査時に評価された臨床試験の成績、追加の医…
2021年9月15日
手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について （PDF 213.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
な手術用器械器具が、製造販売業者等への返却後、次の医療機 関での再使用に至る一連の工程において、滅菌等のプリオン不活化処理がなされず別 の医療機関に貸し出さ…
2022年12月15日
中古医療機器の販売等に係る通知等について （PDF 20.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の当該医療 機器の製造販売業者への通知等について、下記のとおりとしますので、御了知の上、貴管内 関係業者、関係団体等に対し周知願います。 記 …
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
⽣活衛⽣局⻑通知「「製造販売業者及 び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について」（以下、製造販売、製造業ガイドライン） ２）令和 3 年６⽉ 1 …
2023年1月27日
別添2 解熱熱鎮痛剤の安定供給について（続報） （PDF 96.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
薬の供給に関しては、製造販売業者に対して増産体制の確保等につ いて依頼するとともに、「アセトアミノフェン製剤の安定供給について」（令和４ 年７月 29日付け…
2021年10月2日
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
開設者、医薬品等製造販売業者、医薬品等製造業者、医薬品等販売業者等（以下「許可等業 者」という。）が許可申請等を行うにあたり、その申請書等に「薬事に関する…
2023年1月27日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ125mg）の使用にあたっての注意喚起につ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
という。）について、製造販売業 者（「塩野義製薬株式会社」をいう。以下同じ。）より、投与後に妊娠していることが 判明した症例の報告がありましたので、管内医療…
2024年9月3日
予防接種後副反応疑い報告書 （PDF 161.2KB） pdf
見 報告回数 ○製造販売業者への情報提供 ： １ 有 ２ 無 症 状 の 程 度 １ 重い ２ 重くない 症 状 の 転…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
点滴静注する。 製 造 販 売 業 者：MSD株式会社 3 2．本剤の特徴、作用機序 キイトルーダ点滴静注 100 mg（一般名：ペムブロリズ…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
認められた場合には、製造販売業 者が提供する最新の CRS管理アルゴリズム及び CRS に対する最新の情報に従い、適切な処置を行うこ と。MM-001 試…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
点滴静注する。 製 造 販 売 業 者：MSD株式会社 3 2．本剤の特徴、作用機序 キイトルーダ点滴静注 100 mg（一般名：ペムブロ…
