が比較的低い） 「一般医療機器」（リスクが極めて低い） また、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識、技能を必要とする医療機器として、「特定保守管理医…
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2022年12月15日
一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて （PDF 107.4 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
管 理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚生労働省告示第298号）が令和４年10 月11日に改正されました。それに伴い、血行改善による疲労回復等を行う目…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
とんどないもの （一般医療機器（クラスⅠ医療機器）に相当するもの）を除く。）であり、 その該当性に関する基本的な考え方等は、「プログラムの医療機器への該当 …
2022年12月15日
遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて （PDF 89.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成 16年厚生労働省告示第 298号） が令和４年 10 月 11 日に改正され、医療機器の一般的名称に「家庭用遠赤外線…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
がほとんどないもの（一 般医療機器に相当するもの）を除く。）であり、その該当性に関する基本的な 考え方等は、「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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... 9 C 一般医療機器（クラスⅠ医療機器）と同等の処理を行うプログラム ........... 12 １ 医療機器に該当するもの …
2021年6月30日
別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 1.0MB） pdf
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・・・ 50 ７．一般医療機器販売業者・貸与業者 ・・・・・・・・・・・・・・・ 52 ８．設置管理医療機器の販売業者、貸与業者の設置に係る管理につい …
2021年10月2日
薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 632.5KB） pdf
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業者等」という。）、一般医療機器（特定保守管理医療機器を 除く。以下同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販 売等若しくは貸与の目的で陳…
2022年8月8日
新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について （PDF 89.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する告示」（令 和４年厚生労働省告示第247号）が告示されたことに伴い、製品群該当性通知の一部 を下記のとおり…
2022年3月24日
「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて （PDF 154.2KB） pdf
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管理医療機器 及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について」(平成 25年５月 10日付け薬食発 0510 第８号厚生労働省医薬食品局長通知)を参考…
2021年6月30日
ガイドライン別表 見え消し （PDF 178.7KB） pdf
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機器 管理医療機器 一般医療機器 法第40条第１項で準用する法第10条第１項 規則第174条 法第40条第２項で準用する法第10条第１項 規則第176条…
2021年6月30日
「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について （PDF 141 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（略） 8) 一般医療機器（機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与える おそれがほとんどないもの）に相当するプログラム（新施行令により、…
2021年6月30日
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について （PDF 188.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
8） 一般医療機器（機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれ がほとんどないもの）に相当するプログラム（新施行令により、…
2021年6月28日
別紙 平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
考えられるもの 一般医療機器 高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であっ て、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に 従い適正…
2021年6月28日
別添報告書 （PDF 4.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
型精密ネブライザは「一般医療機器」に分類されるが、そ れ以外は人体に与えるリスクの程度から医薬品医療機器等法に定義される医療機器で、「管 理医療機器」または…
2022年5月27日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて （PDF 359.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正 について」（平成25年５月10日付け薬食発0510第８号厚生労働省医薬食品局長通知） 別紙…
2021年6月28日
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて （PDF 641.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について」 （平成25年５月10日付け薬食発0510第８号厚生労働省医薬食品局長通知）別紙１に基…
2021年6月28日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて （PDF 225.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正 について」（平成25年５月10日付け薬食発0510第８号厚生労働省医薬食品局長通知） 別紙…
