用法・用量 プラセボ群 プラセボを 4 週間に 1 回、12 週間（計 3 回）皮下投与 本剤 225 mg/4 週群 初回は本剤 675 mg…
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2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
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及び140 mg群でプラセボ群との差は統計学的に有意な片頭痛 日数の改善が認められた。 5 表1 投与開始から4、5、6カ月目における平均…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について （PDF 655. pdf
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2 mL群（以下、「プラセボ群」）の成績のみ提示する。 （有効性） 有効性の主要評価項目である投与 52 週後までの重度喘息増悪の年間発現率及び投…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）について （PDF 3 pdf
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319 例及びプラセボ群 315 例の計 740 例であった。また、安全性の解析対象集団は、Q2W 群 110 例、QW 群 315 例及びプラセボ群…
2021年6月28日
最適使用推進ガイドラインデュピルマブ（遺伝子組換え）別添2 （PDF 279.9KB） pdf
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2 mL群（以下、「プラセボ群」）の成績のみ提示する。 （有効性） 有効性の主要評価項目である投与 52 週後までの重度喘息増悪の年間発現率及び投…
2021年6月28日
(通知＋別添1)デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支 pdf
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319 例及びプラセボ群 315 例の計 740 例であった。また、安全性の解析対象集団は、Q2W 群 110 例、QW 群 315 例及びプラセボ群…
2021年6月28日
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について （PD pdf
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1のとおりであり、プラセボ群と 4 mg群との対比較において、いずれの評価項目についても統 計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に対する 4 mg群の優越…
2021年6月28日
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
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4.7～NE）カ月、プラセボ群で 28.7（22.9 ～NE）カ月であり、本剤はプラセボに対し統計学 的に有意な延長を示した（ハザード比 0.68［0.53…
2021年6月28日
最適使用推進ガイドラインデュピルマブ（遺伝子組換え）別添3 （PDF 383.5KB） pdf
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間隔で皮 下投与（プラセボ群）することと設定され、鼻噴霧用モメタゾンフランカルボン酸エステル 水和物を併用する（1日 1回各鼻腔に 2噴霧〔50 μg/噴霧…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について （PD pdf
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間隔で皮 下投与（プラセボ群）することと設定され、鼻噴霧用モメタゾンフランカルボン酸エステル 水和物を併用する（1日 1回各鼻腔に 2噴霧〔50 μg/噴霧…
2022年4月6日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン (尿路上皮癌 )の作成について （PDF 9 pdf
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群 353 例、 プラセボ群 356例）を対象に、プラセボを対照として本剤 240 mgを 2週間間隔で点滴 静注（最長 12 カ月間）したときの有効性及び…
2021年6月28日
アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 521.8K pdf
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要な解析対象集団は、プラセボ群 56例、 本剤 150 mg Q4W群 54例、本剤 150 mg Q2W群 53例の計 163例 であった。そのうち、He…
2021年6月28日
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について （PD pdf
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〔本剤群 173例、プラセボ群 173例〕）を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討するため、プラ セボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が関東地方（東京都、…
2021年6月28日
「アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について pdf
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要な解析対象集団は、プラセボ群 72例、本剤群 143例の計 215 例であった。そのうち、HeFH患者は 41 例（19.1%、プラセボ群 14例、本剤群 …
2021年6月28日
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（ pdf
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において、全体集団でプラセボ群に対して主 要評価項目とされた PFS及び OSの優越性が検 証されている。ただし、探索的な解析結果で はあるものの、PD-…
2021年6月28日
参考6・7（胃癌）（悪性胸膜中皮腫） （PDF 533.6KB） pdf
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む。本剤群330例、プラセボ群163例）を対象に、 プラセボを対照として本剤3 mg/kgを2週間間隔で点滴静注したときの有効性及び安全 性を検討した。主要…
2021年6月28日
【参考6】ガイドライン（胃癌） （PDF 529.8KB） pdf
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む。本剤群330例、プラセボ群163例）を対象に、 プラセボを対照として本剤3 mg/kgを2週間間隔で点滴静注したときの有効性及び安全 性を検討した。主要…
2021年6月28日
参考6：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf
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む。本剤群330例、プラセボ群163例）を対象に、 プラセボを対照として本剤3 mg/kgを2週間間隔で点滴静注したときの有効性及び安全 性を検討した。主要…
2021年6月28日
参考6：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
む。本剤群330例、プラセボ群163例）を対象に、 プラセボを対照として本剤3 mg/kgを2週間間隔で点滴静注したときの有効性及び安全 性を検討した。主要…
2021年6月28日
参考6 ニボルマブ（胃癌） （PDF 289.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
む。本剤群330例、プラセボ群163例）を対象に、 プラセボを対照として本剤3 mg/kgを2週間間隔で点滴静注したときの有効性及び安全 性を検討した。主要…
