した無作為化二重盲検プラセボ対照比較試 験が日本及び韓国の 67 施設で実施された。 4 週間のスクリーニング期（ベースライン）に続く 12 週間が二重盲…
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2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
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した無作為化二重盲検プラセボ対照試験 が国内45施設で実施された。 最長3週間の初回スクリーニング期、4週間のベースライン期に続く24週間が二重盲検 投…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）について （PDF 3 pdf
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全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行 群間比較試験が日本、米国等の 14 カ国で実施された。 本試験は、投与期（52 週）及び追跡調査期（…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について （PDF 655. pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
を検討するため、 プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。 用法・用量は、本剤 200 mg（初回のみ 400 mg）、300 mg（初…
2021年6月28日
(通知＋別添1)デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行 群間比較試験が日本、米国等の 14 カ国で実施された。 本試験は、投与期（52 週）及び追跡調査期（…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 535.0K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
について、 本剤はプラセボと比較して有意に LDL-C 値を低下させることが 示された。 ５ ペ ージ （有効性） 主要評価項目である、本剤…
2021年6月28日
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について （PD pdf
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全性を検討するため、プラセボ対照無作為 化二重盲検並行群間比較試験が日本、韓国、ドイツ等、10の国又は地域で実施された。 用法・用量は、本剤 2 mg、4…
2021年6月28日
最適使用推進ガイドラインデュピルマブ（遺伝子組換え）別添2 （PDF 279.9KB） pdf
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を検討するため、 プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。 用法・用量は、本剤 200 mg（初回のみ 400 mg）、300 mg（初…
2021年6月28日
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
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4.7～NE）カ月、プラセボ群で 28.7（22.9 ～NE）カ月であり、本剤はプラセボに対し統計学 的に有意な延長を示した（ハザード比 0.68［0.53…
2021年8月12日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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した無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験が国内 40 施設で実施 された。 約 1カ月間のベースライン測定期間に続く 6カ月間が二重盲検投与期間、その後 …
2021年6月28日
最適使用推進ガイドラインデュピルマブ（遺伝子組換え）別添3 （PDF 383.5KB） pdf
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を検討す るため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。 用法・用量は、本剤 300 mgを 2週間隔で皮下投与（Q2W群）、本剤 3…
2021年6月28日
アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 521.8K pdf
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めの無作為化二重盲検プラセ ボ対照並行群間比較試験が実施された。 4 週間以上一定のスタチン以外の脂質低下療法（フィブラート 系薬剤、エゼチミブ又は食事…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 327.8K pdf
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無作 為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験が国内 52 施設で実施された。 4 週間以上アトルバスタチン（5 又は 20 mg）を経口投与し、アトルバ…
2022年4月6日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン (尿路上皮癌 )の作成について （PDF 9 pdf
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群 353 例、 プラセボ群 356例）を対象に、プラセボを対照として本剤 240 mgを 2週間間隔で点滴 静注（最長 12 カ月間）したときの有効性及び…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について （PD pdf
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を検討す るため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。 用法・用量は、本剤 300 mgを 2週間隔で皮下投与（Q2W群）、本剤 3…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 349.7K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
無作為 化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験が国内 52施設で実施された。 4週間以上アトルバスタチン（5又は 20 mg）を経口投与し、アトルバスタチ…
2021年6月28日
「アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
無作 為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験が国内 31施設で実施された。 4週間以上スタチン（プラバスタチン、シンバスタチン、フルバスタチン、アトルバ…
2021年6月28日
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について （PD pdf
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〔本剤群 173例、プラセボ群 173例〕）を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討するため、プラ セボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が関東地方（東京都、…
2021年9月15日
別添：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注 10 pdf
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効性及び安全性が、プラセボ＋化学療法*2（ゲムシタビン及びカルボプラチン、パク リタキセル又は nab-パクリタキセル）を対照として検討された。なお、画像評…
2021年6月28日
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（ pdf
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において、全体集団でプラセボ群に対して主 要評価項目とされた PFS及び OSの優越性が検 証されている。ただし、探索的な解析結果で はあるものの、PD-…
