ーニング期、4週間のベースライン期に続く24週間が二重盲検 投与期、その後76週間が非盲検投与期、12週間が安全性追跡調査期とされた。用法・用 量は、二重盲…
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2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
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2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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のスクリーニング期（ベースライン）に続く 12 週間が二重盲検投与期間とさ れた。二重盲検投与期間における治験薬の用法・用量は表 1 のとおりであった。主要評…
2021年6月28日
最適使用推進ガイドラインデュピルマブ（遺伝子組換え）別添2 （PDF 279.9KB） pdf
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投与前の FEV1のベースラインからの変化量の co-primary endpointと設 定された。 対象となる患者は、12歳以上の気管支喘息患者で、以…
2021年8月12日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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約 1カ月間のベースライン測定期間に続く 6カ月間が二重盲検投与期間、その後 4カ 月間が後観察期間とされた。二重盲検投与期間中の用法・用量は、プラセボ…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について （PDF 655. pdf
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投与前の FEV1のベースラインからの変化量の co-primary endpointと設 定された。 対象となる患者は、12歳以上の気管支喘息患者で、以…
2021年6月28日
最適使用推進ガイドラインデュピルマブ（遺伝子組換え）別添3 （PDF 383.5KB） pdf
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y（LMK）スコアのベースラインからの変化量と設定された。 対象となる患者は、18歳以上の CRSwNP患者で、以下の基準を満たすこととされた。 （主な…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 535.0K pdf
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LDL-C 値のベースラインからの平均変化率並びに本剤投与 12 週 時点の LDL-C のベースラインからの変化率は、下表のとおりで ある。アトルバス…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
y（LMK）スコアのベースラインからの変化量と設定された。 対象となる患者は、18歳以上の CRSwNP患者で、以下の基準を満たすこととされた。 （主な…
2021年6月28日
アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 521.8K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
での LDL-C値のベースラインからの変化率とした。 対象となる患者の選択に当たっては、20 歳以上の HeFH 及び non-FH 患者で、スクリーニン…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）について （PDF 3 pdf
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とと設定された。ベースライン時の 7 日以上前から一定用量の保湿外用薬を併用すること と設定され、ベースライン時より TCS 治療を開始し、その後、病勢…
2021年6月28日
「アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について pdf
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での LDL-C値のベ ースラインからの変化率とした。 対象となる患者は、20歳以上の HeFH及び non-FH患者で、スクリーニング時に以下 の基準…
2021年6月28日
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について （PD pdf
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とと設定され た。ベースラインの 2週間（外用治療薬）又は 4週間（全身治療薬）前から保湿外用薬を除くAD 治療薬を中止することとされ、14日以上前から試験…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 327.8K pdf
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点の LDL-C のベースラインからの平均変化 率並びに本剤投与 12 週時点の LDL-C のベースラインからの変化率とした。 対象となる患者は、20 …
2021年6月28日
(通知＋別添1)デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支 pdf
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とと設定された。ベースライン時の 7 日以上前から一定用量の保湿外用薬を併用すること と設定され、ベースライン時より TCS 治療を開始し、その後、病勢…
2021年6月28日
トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 777 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
EF ≦45% ベースラ インから の絶対値 の低下＜ 10% 休薬を考慮する。3週間以内に再 測定を行い、LVEFを確認する。 ベースラ …
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 349.7K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
時点の LDL-Cのベースラインからの平均変化 率並びに本剤投与 12週時点の LDL-Cのベースラインからの変化率とした。 対象となる患者は、20歳以上…
2021年6月28日
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について （PD pdf
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ン塩酸塩1)併用下、ベースライン時の血清中総 IgE濃度及び体重によ る投与量換算表に基づき、本剤 75～600 mg又はプラセボを 2又は 4週間隔で 12…
2021年8月12日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 431.3KB） pdf
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son 法 *：ベースライン後の全ての評価時点で PETが評価不能又は未実施で、CT ステージの評価に基づく最良効果が CR、PR、SDの場合、独立審査委…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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用環境等を考慮したベースラインを定めて実施、検証することが望ましい。 特に、医療機器の開発・評価時に使用されるデータベースや、実使用時に利用される OS …
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
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用環境等を考慮したベースラインを定めて実施、検証することが望ましい。 特に、医療機器の開発・評価時に使用されるデータベースや、実使用時に利用される OS …
