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2021年6月28日

オシメルチニブ酸塩製剤の使用成績調査結果について(周知依頼) (PDF 102.7KB) pdf

ニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について(周知依頼) 医薬品の適正使用、安全対策につきましては、日頃から御協力いただきありがとう ございます。…

2021年6月28日

オシメルチニブメシル酸塩使用成績調査結果 (PDF 1.7MB) pdf

使用成績調査 最終報告 結果報告 期間:2016年 3月 28日~2018年 8月 31日迄に固定された調査票結果に基づく 謹 啓 …

2021年6月28日

オシメルチニブ酸塩製剤の使用成績調査中間報告結果について(周知依頼) (PDF 1.6MB) pdf

ニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について(周知依 頼) 医薬品の適正使用、安全対策につきましては日頃からご協力いただきありがとうご …

2021年8月31日

通知一覧(医務)平成30年度 No.91~120 html

メルチニブ酸塩製剤の使用成績調査結果について(周知依頼) (PDF 102.7KB) 【別紙1】 オシメルチニブメシル酸塩使用成績調査結果 (PDF 1.7…

2021年8月31日

通知一覧(医務)平成29年度 No.31~60 html

メルチニブ酸塩製剤の使用成績調査中間報告結果について(周知依頼) (PDF 1.6MB) No.55 国(県)通知番号:薬生総発0119第3号,薬生監麻発0…

2021年6月28日

トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 153.4KB) pdf

症例を対象 とした使用成績調査をその条件として付したこと。 【承認条件】 <中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治 療で効果不十…

2021年6月28日

トラスツズマブデルクステカン(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 777 pdf

症例を対象と した使用成績調査をその条件として付したこと。 【承認条件】 1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2. 化学療法歴の…

2021年6月28日

イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 689 pdf

症例を対象と した使用成績調査をその条件として付したこと。 【承認条件】 1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2. 国内で…

2021年6月28日

エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 840.0KB) pdf

た全症例を対象に特定使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景 情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを収集し、 本剤の適正使用に必要な…

2021年6月28日

エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 1.4MB) pdf

された全症例を対象に使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景情報 を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを収集し、本 剤の適正使用に必要な…

2021年6月28日

「エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について (PDF pdf

された全症例を対象に使用成績調査を実施し、本剤使用患者の背景情報 を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを収集し、本 剤の適正使用に必要な…

2022年4月6日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオカプセル)の医療機関及び薬局への配分につ pdf

ついても含まれます(使用成績調査等にご協力いた だくため)。 4 本剤の所有権については、厚生労働省に帰属し、ラゲブリオ登録センターを通じ て対…

2022年4月6日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオカプセル)の医療機関及び薬局への配分につ pdf

ついても含まれます(使用成績調査等にご協力いた だくため)。 4 本剤の所有権については、厚生労働省に帰属し、ラゲブリオ登録センターを通じ て対…

2021年6月28日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成及び最適使用推進ガ pdf

承認条件として使用成績調査(全例調査)が課せられていることから、当該調査を適 切に実施できる施設である必要がある。その上で、本剤の投与が適切な患者を診断…

2021年6月28日

パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 60.5KB) pdf

た。今般、本剤 の使用成績調査に関する解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書の評 価を踏まえ、本剤の承認条件を見直しました。これに伴い、本剤…

2021年6月28日

添付文書新旧対比表 (PDF 84.5KB) pdf

(2)国内で実施した使用成績調査(全例調査)における多変量解析(主要解析)の 結果、間質性肺疾患の病歴、ニボルマブ前治療歴は間質性肺疾患の発現因子と なるこ…

2021年6月28日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について (P pdf

、承認 条件として使用成績調査(全例調査)が課せられ ていることから、当該調査(全例調査)を適切に 実施できる施設である必要がある。その上で、医 薬品リ…

2021年6月28日

ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母 pdf

行うことを目的とした使用成績調査を行うこととしています。 ついては、本剤を男性に接種する可能性がある医療機関、医師等において は、製造販売業者が行う本剤の…

2021年6月28日

ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母 pdf

ことを目的とし た使用成績調査を行うこととしている。また、医療機関に対して納入前の重 点的な情報提供・注意喚起を行うなどの安全性情報提供活動の強化を実施す …

2021年6月28日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の作成及び最 pdf

承認条件として使用成績調査(全例調査)が課せられていることから、当該調査を適 切に実施できる施設である必要がある。その上で、本剤の投与が適切な患者を診断…

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