離して、検査の結果の信頼性を高める必要があることから特 に設けられた衛生検査所であること。 ５ 検体検査用放射性同位元素とは、衛生検査所において使用される…
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2021年6月28日
別添：改正 衛生検査所指導要領 （PDF 1.3MB） pdf
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離して、検査の結果の信頼性を高める必要があることから特 に設けられた衛生検査所であること。 ５ 検体検査用放射性同位元素とは、衛生検査所において使用される…
2021年6月28日
衛生検査所指導要領 （PDF 434.9KB） pdf
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離して、検査の結果の信頼性を高める必要があることから特 に設けられた衛生検査所であること。 ５ 検体検査用放射性同位元素とは、衛生検査所において使用される…
2021年6月28日
（変更箇所赤字下線）衛生検査所指導要領案 （Word 465.5KB） word
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離して、検査の結果の信頼性を高める必要があることから特に設けられた衛生検査所であること。 ５ 検体検査用放射性同位元素とは、衛生検査所において使用される医薬品…
2021年6月28日
予防接種の間違いの防止について（依頼） （Word 15.8KB） word
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予防接種の安全性及び信頼性の確保のため、次の資料を参考送付いたしますので、改めて間違い防止の徹底に努めていただくようお願いいたします。 なお、医療機関外…
2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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特例承認の申請資料の信頼性に係る調査並びに製造管理及び 品質管理の方法に係る調査 ア 厚生労働大臣は、(1)のア又はイによる製造販売の承認（以下「緊急承認…
2021年6月28日
臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について （PDF 118.8KB） pdf
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究の再現性を含めた信頼性を確保すること。 これらの目的を達成し、適切な臨床研究を実施するため、臨床研究の内容に応じ、 臨床研究に用いる医薬品等の適…
2021年6月28日
臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について （PDF 267.0KB） pdf
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グ 臨床研究に対する信頼性の確保及び臨床研究の対象者の 保護の観点から臨床研究が適正に行われていることを確保するため、当該臨 床研究の進捗状況並びに当該臨床…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号） （PDF 898.3KB） pdf
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対 す る 信 頼 性 の 確 保 及 び 臨 床 研 究 の 対 象 者 の 保 護 の 観 点 か ら…
2021年8月12日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第4版） （PDF 8.5MB） pdf
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できること等 から信頼性が高い。リアルタイム RT-PCRの検出限界は国立感染症研究所プロト コルでは5コピー／tubeであるが、各検査プロトコルやキットに…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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ークの 安全性及び信頼性の確保のために必要な措置（情報通信ネットワーク又は電磁的方式で作 られた記録に係る記録媒体）を通じた電子計算機に対する不正な活動によ…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 1.8MB） pdf
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存在によって、研究の信頼性が損なわれ、研究対象者の保護がおろそかになる可能性に対 するものである。実際、臨床研究を適切に実施するためには一定の研究資金の確保は…
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
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ークの 安全性及び信頼性の確保のために必要な措置（情報通信ネットワーク又は電磁的方式で作 られた記録に係る記録媒体）を通じた電子計算機に対する不正な活動によ…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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ークの 安全性及び信頼性の確保のために必要な措置（情報通信ネットワーク又は電磁的方式で作 られた記録に係る記録媒体）を通じた電子計算機に対する不正な活動によ…
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布につい pdf
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� す る 信 頼 性 の 確 保 及 び 再 生 医 療 等 を 受 け � � � � � � � �…
2021年6月28日
01 別添：通知新旧対照表 （PDF 132.0KB） pdf
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ること及び 記録の信頼性が十分に保たれていることを確認するため、当該研 究における監査の必要性、実施する場合の担当者や適切な実施時 期を計画し、計画された…
2021年8月12日
新型コロナウイルス感染症のPCR 検査等における精度管理マニュアル(修正版) （PDF 236.8K pdf
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ということが 高い信頼度でいえる最小量(値)をいう。検査室は、試料の準備から検出まで、日 常のワークフローを利用して検出法の LoD（コピー/ m L）を決…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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び研究の進捗や結果の信頼性に影響 を及ぼすものをいう。例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床 研究の対象者の緊急の危険を回避す…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 954.2KB） pdf
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存在によって、研究の信頼性が損なわれたり、研究対象者の保護がお ろそかになる可能性に対するものである。実際、臨床研究を適切に実施するためには一定の研 究資金…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その1） （PDF 307.2KB） pdf
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管理及び収集データの信頼性確保 ・ 臨床研究に関与する関係者との連絡調整及び情報交換 問 8－4 実施計画及び研究計画書の記載事項である「研究代表…
