」及び「基準範囲及び判定 基準」を盛り込む。並びに、以下の事項について、可能な限り検査法の標準化 に必要な多くのものを盛り込むことが望ましい。測定標準作業書…
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2021年8月12日
新型コロナウイルス感染症のPCR 検査等における精度管理マニュアル(修正版) （PDF 236.8K pdf
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2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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大し、腫瘍縮小効果の判定基準の「進行」に該当した場合 ③ 患者の臨床症状が増悪した場合 ④ 患者が投与の継続を希望しない場合 ⑤ その他，治験責任医…
2021年6月28日
改正後医療法施行規則第9条の8第1項 （PDF 96.8KB） pdf
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ロ 基準値及び判定基準 ハ 病院又は診療所に緊急報告を行うこととする検査値の範囲 ニ 病院又は診療所の外部で検査を行う場合にあつては、所要日数 …
2021年8月12日
医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について （PDF 125.7KB pdf
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篤」の場合、＜重篤の判定基準＞ の該当する番号を（ ）に記入 発現期間 （発現日 ～ 転帰日） 副作用等の転帰 後遺症ありの場合、（ ）に症…
2021年8月12日
「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について （PD pdf
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篤」の場合、＜重篤の判定基準＞ の該当する番号を（ ）に記入 発現期間 （発現日 ～ 転帰日） 副作用等の転帰 後遺症ありの場合、（ ）に症…
2021年6月28日
医療機関、衛生検査所等における検体検査に関する疑義解釈資料（Q＆A）の送付について （PDF 167 pdf
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）」、「基準範囲及び判定基準」、「性能特性」等の記載は必須ではないと考 えてよいか。 Ａ１－４： 通知のとおり、いずれの項目も必須ではないが、記載する…
2021年6月28日
（変更箇所赤字下線）衛生検査所指導要領案 （Word 465.5KB） word
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基準については、合否判定基準を設定した場合にあっては、不合格の場合の対応が記載されていること。 ②資格基準については、検査業務の内容に応じて、必要とされる教育…
2021年6月28日
衛生検査所指導要領 （PDF 434.9KB） pdf
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ること。 合否判定基準を設定した場 合にあっては、不合格の場 合の対応が記載されている こと。 ②資格基準については、検査 業務の内容に応じて…
2021年6月28日
別添：改正 衛生検査所指導要領 （PDF 1.3MB） pdf
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ること。 合否判定基準を設定した場 合にあっては、不合格の場 合の対応が記載されている こと。 ②資格基準については、検査 業務の内容に応じて…
2021年6月28日
参考1：見え消し 衛生検査所指導要領 （PDF 1.3MB） pdf
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ること。 合否判定基準を設定した場 合にあっては、不合格の場 合の対応が記載されている こと。 ②資格基準については、検査 業務の内容に応じて…
2021年6月28日
医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省令の整備に関する省令の施行について （PDF pdf
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び 「基準範囲及び判定基準」並びに以下の事項について、可能な限り 多くのものを盛り込むことが望ましい。なお、血清分離に関する事 項は測定標準作…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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概要、原料の検査及び判定基準、製造工程における検 査、判定基準及び判定基準の設定根拠、特定細胞加工物の検査及び判定基準 （ウ）特定細胞加工物の取扱いの決定…
2021年6月28日
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf
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概要、原料の検査及び判定基準、製造工程における検 査、判定基準及び判定基準の設定根拠、特定細胞加工物の検査及び判定基準 （ウ）特定細胞加工物の取扱いの決定…
2021年6月28日
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 444.1KB） pdf
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者が作成 した効果判定基準に基づく中央判定による全寛解率（完全寛解（以下、「CR」という） 又は血球数回復が不完全な完全寛解（以下、「CRi」という）を達成…
2021年8月12日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 431.3KB） pdf
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eらの Grade 判定基準（Leeら、2014 年） * トシリズマブの投与にあたっては、トシリズマブの添付文書、適正使用ガイド等を熟読すること。 1…
2021年8月12日
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 610.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
者が作成 した効果判定基準に基づく中央判定による全寛解率（完全寛解（以下、「CR」という） 又は血球数回復が不完全な完全寛解（以下、「CRi」という）を達成…
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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概要、原料の検査及び判定基準、製造工程における検査、判定基準及び 判定基準の設定根拠、特定細胞加工物の検査及び判定基準 （ウ）特定細胞加工物の取扱いの決定方…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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重篤の場合、＜重篤の判定基準＞ の該当する番号を（ ）記入 発現期間 （発現日～転帰日） 副作用等の転帰 後遺症ありの場合、（ ）に症状を記入…
