」及び「基準範囲及び判定 基準」を盛り込む。並びに、以下の事項について、可能な限り検査法の標準化 に必要な多くのものを盛り込むことが望ましい。測定標準作業書…
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」及び「基準範囲及び判定 基準」を盛り込む。並びに、以下の事項について、可能な限り検査法の標準化 に必要な多くのものを盛り込むことが望ましい。測定標準作業書…
大し、腫瘍縮小効果の判定基準の「進行」に該当した場合 ③ 患者の臨床症状が増悪した場合 ④ 患者が投与の継続を希望しない場合 ⑤ その他,治験責任医…
ロ 基準値及び判定基準 ハ 病院又は診療所に緊急報告を行うこととする検査値の範囲 ニ 病院又は診療所の外部で検査を行う場合にあつては、所要日数 …
篤」の場合、<重篤の判定基準> の該当する番号を( )に記入 発現期間 (発現日 ~ 転帰日) 副作用等の転帰 後遺症ありの場合、( )に症…
篤」の場合、<重篤の判定基準> の該当する番号を( )に記入 発現期間 (発現日 ~ 転帰日) 副作用等の転帰 後遺症ありの場合、( )に症…
)」、「基準範囲及び判定基準」、「性能特性」等の記載は必須ではないと考 えてよいか。 A1-4: 通知のとおり、いずれの項目も必須ではないが、記載する…
基準については、合否判定基準を設定した場合にあっては、不合格の場合の対応が記載されていること。 ②資格基準については、検査業務の内容に応じて、必要とされる教育…
ること。 合否判定基準を設定した場 合にあっては、不合格の場 合の対応が記載されている こと。 ②資格基準については、検査 業務の内容に応じて…
ること。 合否判定基準を設定した場 合にあっては、不合格の場 合の対応が記載されている こと。 ②資格基準については、検査 業務の内容に応じて…
ること。 合否判定基準を設定した場 合にあっては、不合格の場 合の対応が記載されている こと。 ②資格基準については、検査 業務の内容に応じて…
び 「基準範囲及び判定基準」並びに以下の事項について、可能な限り 多くのものを盛り込むことが望ましい。なお、血清分離に関する事 項は測定標準作…
概要、原料の検査及び判定基準、製造工程における検 査、判定基準及び判定基準の設定根拠、特定細胞加工物の検査及び判定基準 (ウ)特定細胞加工物の取扱いの決定…
概要、原料の検査及び判定基準、製造工程における検 査、判定基準及び判定基準の設定根拠、特定細胞加工物の検査及び判定基準 (ウ)特定細胞加工物の取扱いの決定…
者が作成 した効果判定基準に基づく中央判定による全寛解率(完全寛解(以下、「CR」という) 又は血球数回復が不完全な完全寛解(以下、「CRi」という)を達成…
概要、原料の検査及び判定基準、製造工程における検査、判定基準及び 判定基準の設定根拠、特定細胞加工物の検査及び判定基準 (ウ)特定細胞加工物の取扱いの決定方…
eらの Grade 判定基準(Leeら、2014 年) * トシリズマブの投与にあたっては、トシリズマブの添付文書、適正使用ガイド等を熟読すること。 1…
者が作成 した効果判定基準に基づく中央判定による全寛解率(完全寛解(以下、「CR」という) 又は血球数回復が不完全な完全寛解(以下、「CRi」という)を達成…
重篤の場合、<重篤の判定基準> の該当する番号を( )記入 発現期間 (発現日~転帰日) 副作用等の転帰 後遺症ありの場合、( )に症状を記入…