験責任医師評価による奏効率（完全奏効（以下、「CR」という）又は部分奏効（以下、 「PR」という）が達成された患者の割合）の 2 回目の中間解析時点2）の結果…
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2021年8月12日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 432.5KB） pdf
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2021年6月28日
参考5 ペムブロリズマブ（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌） （P pdf
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。主要評価項目である奏効率［RECIST ガイドライン 1.1 版 に基づく中央判定による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）］について、本試験に登録 され…
2021年6月28日
最適使用推進ガイドライン 高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High）を有する固形癌 （PD pdf
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。主要評価項目である奏効率［RECIST ガイドライン 1.1 版 に基づく中央判定による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）］について、本試験に登録 され…
2021年6月28日
参考5（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌） （PDF 283.5K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
。主要評価項目である奏効率［RECIST ガイドライン 1.1 版 に基づく中央判定による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）］について、本試験に登録 され…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について （PDF pdf
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要評価項 目である奏効率（RECIST ガイドライン 1.1 版に 基づく中央判定による CR 又は PR）は、本剤が 投与された最初の 120 例が解析…
2021年6月28日
参考8：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf
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。主要評価項目である奏効率（RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく治験責任 医師判定による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR））の結果は、31.1%（…
2021年6月28日
参考8：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
。主要評価項目である奏効率（RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく治験責任 医師判定による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR））の結果は、31.1%（…
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
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FS） 2） 奏効率（RR） 3）QOL（EQ-5D） Secondary Outcome(s) 1） Progression-free surv…
2021年6月28日
参考2 ニボルマブ（悪性黒色腫） （PDF 455.7KB） pdf
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。主要評価項目である奏効率（RECISTガイ ドライン 1.1版に基づく中央判定による CR又は PR）は 22.9%（90%信頼区間：13.4～ 36.2…
2021年6月28日
【参考2】ガイドライン（悪性黒色腫） （PDF 797.0KB） pdf
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。主要評価項目である奏効率（RECIST ガイドライ ン 1.1 版に基づく中央判定による CR 又は PR）は 22.9%（90%信頼区間：13.4～36.…
2021年6月28日
【参考2】ガイドライン（悪性黒色腫） （PDF 702.1KB） pdf
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。主要評価項目である奏効率（RECISTガイドライ ン 1.1版に基づく中央判定による CR又は PR）は 22.9%（90%信頼区間：13.4～36.2%）…
2021年6月28日
参考2（悪性黒色腫） （PDF 735.0KB） pdf
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。主要評価項目である奏効率（RECISTガイ ドライン 1.1版に基づく中央判定による CR又は PR）は 22.9%（90%信頼区間：13.4～ 36.2…
2021年6月28日
参考2：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
。主要評価項目である奏効率（RECISTガイ ドライン 1.1版に基づく中央判定による CR又は PR）は 22.9%（90%信頼区間：13.4～ 36.2…
2021年6月28日
参考2：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
。主要評価項目である奏効率（RECISTガイ ドライン 1.1版に基づく中央判定による CR又は PR）は 22.9%（90%信頼区間：13.4～ 36.2…
2021年6月28日
「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」の一部訂 pdf
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。主要評価項目である奏効率（RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく中央判定による CR 又は PR）は 22.9%（90%信頼区間：13.4～36.2…
2021年6月28日
参考3 ペムブロリズマブ（古典的ホジキンリンパ腫） （PDF 218.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
。主要評価項目である奏効率（改訂 IWG criteria（2007）に基づく中央判定による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の割合）は 表 1 のとおり…
2021年6月28日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の作成及び最 pdf
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主要評価項目である奏効率［RECISTガイドライ ン 1.1版に基づく中央判定による完全奏効（CR） 又は部分奏効（PR）］は、24%（95%信頼区間：1…
2021年6月28日
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）について （PDF 281 pdf
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要評価項 目である奏効率*1は、31.8%（95.9%信頼区間*2：21.9～43.1%、2016年 3 月 3 日データ カットオフ）であった。なお、事前…
2021年6月28日
参考3（古典的ホジキンリンパ腫） （PDF 248.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
。主要評価項目である奏効率（改訂 IWG criteria（2007）に基づく中央判定による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の割合）は 表 1 のとお…
2021年6月28日
別添1（MSI-High結腸・直腸癌） （PDF 272.0KB） pdf
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。主要評価項目である奏効率（RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく治験担当医 師判定による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR））の中間解析の結果は、3…
