機器への開発・設計（市販前）及び市販後 の対応をより具体的にするための情報を提供することである。製造販売業者が本ガイダンス を参考に適切な対応を実施すること…
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2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
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機器への開発・設計（市販前）及び市販後 の対応をより具体的にするための情報を提供することである。製造販売業者が本ガイダンス を参考に適切な対応を実施すること…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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機器への開発・設計（市販前）及び市販後 の対応をより具体的にするための情報を提供することである。製造販売業者が本ガイダンス を参考に適切な対応を実施すること…
2022年12月16日
診療所における効果的な感染対策の好事例の紹介 （PDF 1.2MB） pdf
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み液採取用のシートが市販されている） ○ その他の感染対策上の工夫 → 難聴の患者と大声で会話することを避けるために，スマート フォンを用いた翻…
2021年6月28日
参考2 遡及調査ガイドラインQ＆A （PDF 513.2KB） pdf
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現在認可を受けて市販されている各種の C 型肝炎ウイルス抗体検査（HCV 抗 体検査）の試薬を用いた場合、偽陽性（交叉反応、非特異的反応等により、HCV …
2021年6月28日
別紙 平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について pdf
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同様に、調査実施時に市販されている機種の中から、送 信周波数帯に対応した機種の中で擬似基地局との通信が可能な機種から選出した。 (a) 模擬シ…
2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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関する資料等のほか、市販後に収集された資料も加わることから、申 請資料の信頼性の基準として、医薬品の製造販売後の調査及び試験実施の 基準に関する省令（平成 …
2021年6月28日
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 889.6KB） pdf
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しないものとしては、市販 の電話帳や住宅地図などが該当するが、詳細は「通則ガイドライン」を参照されたい。 １３ （定義） 法第二…
2021年6月28日
別添2 ガイダンス（改正後） （PDF 704.8KB） pdf
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しないものとしては、市販 の電話帳や住宅地図などが該当するが、詳細は「通則ガイドライン」を参照されたい。 １３ （定義） 法第二…
2021年6月28日
リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 239.6KB） pdf
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造販売業者に対して、市販直後調査の実施のほか、以下の 条件を付した。 【承認条件】 ① 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ②…
2021年6月28日
パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液12週間隔筋注製剤）の使用にあたっての留意事項につい pdf
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不明であるが、同剤の市販直後調査期間中 に複数の死亡症例が報告されたことから、平成 26 年４月に安全性速報を発 出するとともに、添付文書において、急激な精…
2021年6月28日
ALP・LD の測定法変更を行うにあたってのご連絡とお願い（一般社団法人 日本臨床化学会） （PDF pdf
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とトレーサブ ルな市販試薬は「JSCC 標準化対応（法あるいは試薬）」として発売され、国内の 99％前後の検査室で使用されている。 JSCC 勧告法は…
2021年8月12日
医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について （PDF 125.7KB pdf
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及び再生医療等製品の市販後安全 対策の確保を図ることを目的とする。 ２．制度の概要 （１）報告者 報告者は、薬局開設者、病院又は診療所…
2021年6月28日
サリドマイド製剤等の個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について （PDF 279 pdf
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な理由 （国内で市販されている医薬品等が使用できない理由、輸入される医薬品等を使用しなくては ならない理由及び輸入される数量の必要性について記載すること）…
2021年8月12日
「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について （PD pdf
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及び再生医療等製品の市販後安全 対策の確保を図ることを目的とする。 ２．制度の概要 （１）報告者 報告者は、薬局開設者、病院又は診療所…
2021年6月28日
新旧対照表 （PDF 504.8KB） pdf
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般によく使われている市販品の次亜塩素酸ナトリウム溶液は、有効塩素濃度が 12％ですが、そのまま使うとノズルが詰まり易いので、5～10 倍に薄めて使用してい …
2021年6月28日
（別添2）一般歯科診療時の院内感染対策に係る指針 （PDF 277.4KB） pdf
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去方法として、各種の市販の消毒薬を 1 晩作用させて細菌数と SEM 観察を行 い、その後消毒薬を排除して水中に放置したら、全ての承諾薬で細菌数は減少したが、…
2021年6月28日
別添1 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律について （PDF 1.1MB） pdf
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剤B投与 ■医薬品市販後調査等の高度化、効率化 ＜医薬品等の安全対策の向上＞ ・副作用の発生頻度の把握や比較が可能になり、医薬品等の使用 における更なる…
2021年6月28日
販売情報提供活動監視事業について （PDF 774.7KB） pdf
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ご記入ください（例：市販後であれば事例化は問題ない）。 ※ご記入方法等がご不明の場合は、下記までお問合せください。 お問合せ先： 三菱…
2021年6月28日
別添3 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する基本方針について （PDF 701. pdf
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機 器 開 発 市 販 後 新 産 業 学 術 行 政 ( 国 ・ 自 治 体 等 ) 医 療 被 験 者 選 択 基 準 適 合 患…
