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2021年6月28日

臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について (PDF 267.0KB) pdf

ある疾病等 五 後世代における先天性の疾病又は異常 (ⅱ) 未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床 研究 ア 死亡(…

2021年6月28日

平成26年事務連絡及び別紙1~別紙8 (PDF 1.2MB) pdf

12 (オ) 後世代における先天性の疾病又は異常 (3) 再生医療等の提供によるものと疑われる又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によ …

2021年6月28日

臨床研究法施行規則の施行等について (PDF 568.6KB) pdf

じて重篤である ⑦:後世代における先天性の疾病又は異常 <死亡の場合> 被疑薬と死亡の因果関係: □有 □無 □不明 <胎児への影響> □…

2021年8月12日

「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について (PD pdf

である症例 ⑦ 後世代における先天性の疾病又は異常 ⑧ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用によるものと疑われる感 染症による症例等の発生 ⑨…

2021年8月12日

医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について (PDF 125.7KB pdf

である症例 ⑦ 後世代における先天性の疾病又は異常 ⑧ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用によるものと疑われる感 染症による症例等の発生 ⑨…