はないと判断された。投与中止に至った有害事象は、両本剤 群では認められず、プラセボ群で 2 例［1.0%（片頭痛、好酸球数増加、白血球数増加）］ 認められた…
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2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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2021年6月28日
パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液12週間隔筋注製剤）の使用にあたっての留意事項につい pdf
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なった場合は、本剤の投与中 止を検討すること。本剤の投与再開は、本剤以外の抗精神病薬によ り用量調節を行い、パリペリドン４週間隔筋注製剤により適切に治 療…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
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った。 治験薬の投与中止に至った有害事象は、プラセボ群0.7%（1/136例）及び本剤70 mg群 1.5%（2/135例）で認められた。 副作用は、…
2021年6月28日
イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 689 pdf
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。 28 日超 投与中止を考慮する。 5. infusion reaction を軽減させるために、副腎皮質ステロイ ド、解熱鎮痛剤又は抗ヒスタミン剤…
2021年8月12日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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.6) 治験薬の投与中止に至った有害事象 0 5 (4.4) 有害事象 149 (64.8) 98 (85.2) 治験薬との因果関係が否定出来ない有…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 840.0KB） pdf
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患者では、本剤の 投与中止を検討すること。 〈視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発 予防〉 7．6 本剤の血中濃度低下により再発のお…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 1.4MB） pdf
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患者では、本剤の投与中止を検討すること。 非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管 障害の抑制及び全身型重症筋無力症（免疫グロブリ ン大量静注療…
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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1 例）認められた。投与中止に至った有害事象は、処置後感染 1 例 （5.3%）であり、本品との因果関係は否定された。 …
2021年6月28日
オシメルチニブメシル酸塩使用成績調査結果 （PDF 1.7MB） pdf
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疾患 12日 投与中止 2型糖尿病、高血圧症、心 疾患（狭心症）、胃潰瘍、 間質性肺疾患 有 有 なし 有 （合併） 有 不明 評価不能 …
2021年6月28日
「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について （PDF pdf
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患者では、本剤の投与中止を検討すること。 非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管 障害の抑制及び全身型重症筋無力症（免疫グロブリ ン大量静注療…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について （PDF 655. pdf
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それ もある。本剤投与中止後の疾患管理も含めて、本剤投与中から、 合併するアレルギー性疾患を担当する医師と適切に連携するこ と。患者に対して、医師の指示な…
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
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）調査 【研究薬投与中止時】 研究薬の投与中止時は、以下の項目を検査する。 6 ① 血液検査 ② 有害事象 研究薬投与中止後…
2021年6月28日
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和3 pdf
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場合の速やかな本剤の投与中止等 の適切な処置を行う必要があることに関する注意事項。
2021年8月12日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 432.5KB） pdf
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改善した場合には、投与 中止する。 改善しない場合には、Grade 3 と同様に管理する。 Grade 3 管理治療室又は ICU での …
2021年6月28日
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について （PD pdf
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半減期が延長し、本剤投与中止後 1 年間は血清中総 IgE 濃度の上昇 が持続する場合があるため、本剤最終投与後 1 年未満に本剤の投与を再開する場合は、血清…
2021年6月28日
最適使用推進ガイドラインデュピルマブ（遺伝子組換え）別添3 （PDF 383.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
の投与間隔変更後及び投与中止後の疾患管 理も含めて、本剤投与中から、合併するアレルギー性疾患を担当する医師と適切に 連携すること。患者に対して、医師の指示な…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
の投与間隔変更後及び投与中止後の疾患管 理も含めて、本剤投与中から、合併するアレルギー性疾患を担当する医師と適切に 連携すること。患者に対して、医師の指示な…
2021年6月28日
最適使用推進ガイドラインデュピルマブ（遺伝子組換え）別添2 （PDF 279.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
それも ある。本剤投与中止後の疾患管理も含めて、本剤投与中から、合併するアレルギー性疾 患を担当する医師と適切に連携すること。患者に対して、医師の指示なく、…
2021年6月28日
(通知＋別添1)デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
るおそれもある。本剤投与中止後の疾患管理も含めて、本剤投与中から、合 併するアレルギー性疾患を担当する医師と適切に連携すること。患者に対して、医師の 指示な…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）について （PDF 3 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
るおそれもある。本剤投与中止後の疾患管理も含めて、本剤投与中か ら、合併するアレルギー性疾患を担当する医師と適切に連携すること。患者に対して、 医師の指示な…
