，現在の製造方法では日本薬 局方に則っていないことが判明しております。しかし，その改善は容易ではなく新規製造が出来 ない状況です。製造会社には引き続き新規製…
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2021年6月28日
乾燥BCG ワクチン（経皮用・1人用）の取扱いについて（留意事項） （PDF 342.6KB） pdf
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たなアンプルを用いて日本薬局方に適合する生理食塩液を 添付溶剤とする製品を供給する準備が進められており、11月 16日以降、BCG社 から卸売販売業者へ出荷…
2021年6月28日
乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の添付溶剤の品質について （PDF 226.7KB） pdf
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承認書で記載している日本薬局方における生理食塩液の規格 値を超えるヒ素が検出されました。これを受け、今般、平成 30 年度第９回薬事・ 食品衛生審議会薬事分…
2021年6月28日
トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 777 pdf
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） 本剤1バイアルを日本薬局方注射用水5mLに溶解したとき。 効能又は効果 化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌（標準 的な治療が困難な場合…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
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受けること。 ・日本薬局方に収載されている物 ・人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物 ・人の身体の構造又は機能に影響を及…
2021年6月28日
病院・診療所・飼育動物診療施設・薬局における覚醒剤原料取扱いの手引き （PDF 505.7KB） pdf
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品名欄 ・日本薬局方医薬品は、日本薬局方に定められた名称 ・その他の医薬品は、一般的名称又は品名 使用の目的及び 備考欄 業務廃止等に…
2022年12月13日
濾紙ディスク法による味覚定量検査における試薬調製について （PDF 290.8KB） pdf
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大塚蒸留水 日本薬局方注射用水 添加物 (苦味 Q-5 液に必要) 富士フイルム和光純薬 塩酸 試薬特級 【その他材料】 ○孔…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その4） （PDF 139.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
受けること。 ・日本薬局方に収載されている物 ・人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物 ・人の身体の構造又は機能に影響を及…
2021年6月28日
【改訂版】「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル （PDF 2.9MB） pdf
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任法の精神を踏まえ、日本薬局方の製剤総則に準拠することが求められている。 【手順書を定めることが望ましい項目】 １．院内製剤のクラス分類 ２．…
