試験を実施した*1。無作為化された患者のうち、369例（日本人 25 例 を含む、本剤併用群 185 例、nab-PTX群 184例）が PD-L1陽性患者集…
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2021年6月28日
参考3：最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注840m pdf
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2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成について （PDF 338 pdf
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試験を実施した*1。無作為化された患者のうち、369例（日本人 25 例 を含む、本剤併用群 185 例、nab-PTX群 184例）が PD-L1陽性患者集…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 535.0K pdf
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を検 証するための無作為化二重盲検エゼチミブ対照並行群間比較試 験が実施された。 4週間以上有効用量未満のスタチンで治療を受けている又はス タチンによ…
2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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を含む）を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照比較試 験が日本及び韓国の 67 施設で実施された。 4 週間のスクリーニング期（ベースライン）に続く 1…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞 pdf
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209017試験）（無作為化された集団） ４ページ 図１ OS の中間解析の Kaplan-Meier 曲線（無作 為化された集団） ５ページ 図２ …
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 327.8K pdf
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作用を検証するための無作 為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験が国内 52 施設で実施された。 4 週間以上アトルバスタチン（5 又は 20 mg）を…
2022年4月6日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン (尿路上皮癌 )の作成について （PDF 9 pdf
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At risk数 無作為割付けからの期間（月） 本剤群 353 296 244 212 178 154 126 106 85 68 57 51 36 23…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 349.7K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
作用を検証するための無作為 化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験が国内 52施設で実施された。 4週間以上アトルバスタチン（5又は 20 mg）を経口投…
2021年6月28日
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について （PDF 33 pdf
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生 存 率 無作為割り付けからの期間（月） At risk数 BSC群 本剤／BSC群 本剤／BSC群 BSC群 全 生 存 率 無…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
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473例を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験 が国内45施設で実施された。 最長3週間の初回スクリーニング期、4週間のベースライン期に続く24週間…
2021年6月28日
参考1：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf
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209017試験）（無作為化された集団） 本剤群 ドセタキセル群 本剤群 ドセタキセル群 5 〈非扁平上皮癌〉 ① 国内第Ⅱ相試験（O…
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
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あり ☑ なし 無作為化の有無 ☑ あり □ なし 保険外併用療養の有無 □ あり ☑ なし 臨床研究を実施する国(日本以外) 日本 Coun…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイ pdf
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n-Meier曲線（無作 為化された集団） ４ページ ②海外第Ⅲ相試験（CA209017試験）（N Engl J Med 2015; 373: 123…
2021年6月28日
最適使用推進ガイドラインデュピルマブ（遺伝子組換え）別添3 （PDF 383.5KB） pdf
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るため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。 用法・用量は、本剤 300 mgを 2週間隔で皮下投与（Q2W群）、本剤 300 mgを…
2021年6月28日
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイドライ pdf
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存 率 無作為割付けからの期間（月） At risk数 本剤/アキシチニブ スニチニブ 本剤/アキシチニブ群 スニチニブ群 …
2021年6月28日
アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 521.8K pdf
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作用を検証するための無作為化二重盲検プラセ ボ対照並行群間比較試験が実施された。 4 週間以上一定のスタチン以外の脂質低下療法（フィブラート 系薬剤、エ…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について （PD pdf
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るため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。 用法・用量は、本剤 300 mgを 2週間隔で皮下投与（Q2W群）、本剤 300 mgを…
2021年8月12日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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59 例を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験が国内 40 施設で実施 された。 約 1カ月間のベースライン測定期間に続く 6カ月間が二重盲検投…
2021年6月28日
参考1 ニボルマブ（非小細胞肺癌） （PDF 405.8KB） pdf
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209017試験）（無作為化された集団） 5 〈非扁平上皮癌〉 ①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-06試験） プラチナ製剤を含む化学療法歴を有する切除…
2021年6月28日
参考1（非小細胞肺癌） （PDF 596.7KB） pdf
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209017試験）（無作為化された集団） 5 〈非扁平上皮癌〉 ①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-06試験） プラチナ製剤を含む化学療法…
