働省においては、臨床研究データを不正に利用した広告等が社会的な 問題となった事例を受け、平成 28 年度より「医療用医薬品の広告活動監視モ ニター事業」（以…
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2021年6月28日
別紙2(改正後全文） （PDF 248.9KB） pdf
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定臨床研究について、研究データのね つ造、改ざん、盗用が疑われる事案や、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確 保等に関する法律(昭和 35年法律第…
2021年6月28日
参考 改正後全文 （PDF 243.4KB） pdf
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定臨床研究について、研究データのね つ造、改ざん、盗用が疑われる事案や、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保 等に関する法律(昭和 35年法律第…
2021年6月28日
別紙1 （PDF 212.2KB） pdf
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床研究に ついて、研究データのねつ造、改 ざん、盗用が疑われる事案や、医 薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律 (昭和35年…
2026年4月24日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 2.9MB） pdf
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、「令和７年度 臨床研究データベースシステム改修事業に係る工程管理支援業務」に おいて法における臨床研究の利益相反管理に検討を行い、別紙１のとおり「臨床研究法…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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手順書等の不遵守及び研究データの改ざん、ねつ造等をい う。 （13）規則第15条第２項関係 研究分担医師は、研究責任医師に報告することによって実…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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生医療等を行う場合は研究データの改ざん、ねつ造等を含む。 （58）省令第 20 条の２第４項関係 「特に重大なもの」とは、細胞提供者又は再生医療等を受け…
2021年6月28日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第20回報告書 （PDF 3.1MB） pdf
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ガイドラインの有無、研究データベースへの アクセス等） ５）患者安全（インシデント報告システムの有無等） ６）患者中心（患者教育システム、治療計画作成…
