律第145号。以下「薬機法」という。）に 基づく製造販売承認（以下「薬事承認」という。）を受けた再生医療等製品の みを当該承認の内容に従い用いる医療技術は、…
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2022年10月11日
医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術 pdf
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2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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第 145号。以下「薬機法」という。）第 14条第２項（第３ 号ハに係る部分を除く。）第６項、第７項及び第 11項の規定にかかわらず、 薬事・食品衛生審議会…
2021年6月28日
レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 133.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
145 号。以下「薬機法」という。）第 14 条の３第１項の規定に基づき、国民 の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の…
2021年8月12日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
145 号。以下「薬機法」という。）の改正により措置されることとなった添付 文書の電子化の運用が本年８月１日から開始されます。 この添付文書の電子化によ…
2022年4月6日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行につ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
145 号。以下「薬機法」という。）の改正により、薬機法第９条 の４において、薬剤を販売又は授与する際の薬剤師による服薬指導について、直 接の対面によるも…
2021年8月12日
医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲 pdf
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145 号、以下「薬機法」という。）の改正により措置されることとなっ た添付文書の電子化の運用が本年８月１日から開始されます。 この制度改正により、医療…
2021年6月28日
販売情報提供活動監視事業について （PDF 774.7KB） pdf
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45 号）」（以下、薬機法という。）においては、以下３点 について禁止・制限規定が設けられている。 ①虚偽・誇大広告の禁止（法第 66 条） ・ 医…
