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ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて （PDF 83.6KB） No.88 事務連絡国(県)通知年月日：平成30年12月2…

懸濁筋注シリンジ）の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について （PDF 90.2KB） No.65 国(県)通知番号：薬生薬審発1225第1号国(…

増加している一方で、製造販売業者からの限定出荷が続いています。 解熱鎮痛薬等の供給に関してはこれまでも、製造販売業者に対して増産体制 の確保等について依頼…

薬の供給に関しては、製造販売業者に対して増産体制の確保等につ いて依頼するとともに、「アセトアミノフェン製剤の安定供給について」（令和４ 年７月 29日付け…

な手術用器械器具が、製造販売業者等への返却後、次の医療機 関での再使用に至る一連の工程において、滅菌等のプリオン不活化処理がなされず別 の医療機関に貸し出さ…

までとする。 製 造 販 売 業 者：第一三共株式会社 3 2．本品の特徴、作用機序 デリタクト注（一般的名称：テセルパツレブ、以下「…

インプ ラント」（製造販売業者：株式会社メディカルユーアンドエイ）が新たに承認されたことに 伴い、４学会は、情報提供文書に当該製品に関する安全性情報等を追記…

皮下投与する。 製 造 販 売 業 者： アムジェン株式会社 3 2．本剤の特徴、作用機序 アイモビーグ皮下注70 mgペン（…

投与する。 製 造 販 売 業 者：大塚製薬株式会社 3 2．本剤の特徴、作用機序 アジョビ皮下注 225 mg シリンジ（一般名：フ…

提出日： １．製造販売する品目数 ２．自己点検の対象となる製品数（※脳、脊髄、硬膜、脳神経節、硬膜、神経節に接触する可能性がある製品の品目数を記載すること…

おいて同じ。） の製造販売の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次のいずれに も該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣 は…

年）頃までに国内で製造・販売された X線機器の一部には高濃 度 PCB を含むコンデンサー等が使用されたものがあります。これらについても、処分期間 内に自…

年）頃までに国内で製造・販売 されたものの一部に高濃度ポリ塩化ビフェニル（以下「高濃度 PCB」という。）を含むコンデ ンサー等が使用されたものがあり、こ…

ろです。 今般、製造販売業者である大鵬薬品工業株式会社より、別添１のとおり、本 製品を安定供給できる体制が確保できた旨の報告を受けたこと、また、別添２ …

おり、医療機器として製造販売され ている胸腔ドレー ンバッグはそのシステムを一体化したものである。 再発・類似事例の分析 【２】胸腔ドレーンの大気への開放（…

方法については、 製造販売業者からの案内又はホームページ「MSD Connect（医療関係者向けサイ ト）」(https://www.msdconnect.…

要が増加しており、各製造販売業者による増産等 の対応が行われていますが、解熱鎮痛薬を必要とされている方へ継続して供給 できるようにするため、解熱鎮痛薬の購入…

薬 品 の 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 の 製 造 販 売 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣…

いう。）に 基づく製造販売承認（以下「薬事承認」という。）を受けた再生医療等製品の みを当該承認の内容に従い用いる医療技術は、薬機法による薬事承認及び再生 …

、医療機関と医療機器製造販売業者の連携によって、医療機器に係る必要な サイバーセキュリティ対応が円滑に行われるよう、下記のうち「医薬品、医療機器 等の品質、…