模擬審査における認定委員会の審査資料一式について 厚生労働省医政局研究開発振興課では、平成 30 年度に、認定臨床研究審査委員会におけ る…
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2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その5） （PDF 121.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
４月９日付け 「認定委員会」：法第 23条第５項第２号に規定する認定臨床研究審査委員会 「非特定臨床研究」：法第２条第２項に規定する特定臨床研究以外の臨…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その6） （PDF 87.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
16日付け 「認定委員会」：法第 23条第５項第２号に規定する認定臨床研究審査委員会 問 76 施行通知１（20）に、「① 研究責任医師は…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その2） （PDF 129.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
第 85号） 「認定委員会」：法第 23条第５項第２号に規定する認定臨床研究審査委員会 「jRCT」：規則第 24条第１項に規定する厚生労働省が整備する…
2021年8月31日
通知一覧（医務）平成30年度 No.121～134 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） 臨床研究法の統一書式について （PDF 878.3KB） No.123 …
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その1） （PDF 307.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
145 号） 「認定委員会」：法第 23条第５項第２号に規定する認定臨床研究審査委員会 「jRCT」：規則第 24条第１項に規定する厚生労働省が整備する…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
明確である場合には、認定委員会の意見を聞くことが望ましい。 4 （臨床研究該当性） 問 …
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その3） （PDF 136.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
興課長通知） 「認定委員会」：法第 23条第５項第２号に規定する認定臨床研究審査委員会 問43 定期報告に当たり、利益相反申告者は、所属する…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その4） （PDF 139.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
第 16号） 「認定委員会」：法第 23条第５項第２号に規定する認定臨床研究審査委員会 「医薬品医療機器等法」：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…
2021年6月28日
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
含まれる。 ① 認定委員会設置者が収益事業を行う場合においては、当該収益事 業は、以下の条件を満たす必要があること。 （ア）・（イ） （略） （…
2021年6月28日
臨床研究法の統一書式について （PDF 878.3KB） pdf
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資料一覧については、認定委員会における管理上必要がある場合に使用すること。 委員リスト 氏名 所属 性別 構成 要件 出欠…
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布につい pdf
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の施行の際現に存する認 定委員会設置者から変更の認定の申請があった場合においては、施行日前 においても、新省令第 44 条から第 49 条までの規定の例によ…
2021年6月28日
臨床研究法の公布について （PDF 127.6KB） pdf
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有効期 間の更新、認定委員会設置者（（１）の認定を受けた者をいう。以下同じ。） の欠格事由並びに認定臨床研究審査委員会（（１）の認定を受けた臨床研 究審査…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 1.8MB） pdf
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） ※研究代表医師が認定委員会に提出する際に記載すること。 研究計画書への COI記載※ 説明文書での COI開示※ 様式E 利益相反管理計画 研究…
2021年6月28日
「臨床研究法施行規則の施行等について」の正誤について （PDF 117.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
7条第１項関係 認定委員会設置者が規則第77条第１項の届出を 行うとするときは、あらかじめ、地方厚生局に相 談すること。 （21）規則第 77…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
を設置する者（以下「認定委員会設置者」という。）のうち規則第64条 第１項第１号から第３号までに掲げる団体は、会費収入、財産の運用収入、恒常的な賛助金収入等 …
2021年6月28日
01 別添：通知新旧対照表 （PDF 132.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
59 条関係 認定委員会設置者が省令第 59 条第１項の認定再生医療等委員会廃 止届書（様式第十三）を提出しようとする場合には、あらかじめ、地 方厚生…
2021年6月28日
別紙7 認定再生医療等委員会申請書チェックリスト （PDF 119.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
通知Ⅵ（25）⑩ 認定委員会廃止届書（省令様式第13）を提出しようとする場合は、あらかじめ、地方厚生局に相談すること 課長通知Ⅵ（30） 認定委員会設置者は…
2021年6月28日
別紙6 特定認定再生医療等委員会申請書チェックリスト （PDF 123.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
通知Ⅵ（25）⑩ 認定委員会廃止届書（省令様式第13）を提出しようとする場合は、あらかじめ、地方厚生局に相談すること 課長通知Ⅵ（30） 認定委員会設置者は…
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A（その4）について （PDF 187.0KB） pdf
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ない。選任の方法は各認定委員会で定めるものとする。 Ｑ10： 省令第65条第１項第２号の「同一の医療機関の診療科」とは、同一医 療機関内の同一の診療…
