プログラムの医療機器該当性判断事例について プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す …
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プログラムの医療機器該当性判断事例について プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す …
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について 厚生労働省では、令和2年 11 月 24 日に「プログラム医…
課 プログラムの医療機器該当性の相談について 平素より薬事行政の推進に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 プログラムの医療…
) プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性…
歯科用プログラムの医療機器該当性について プログラムの医療機器への該当性については、「プログラムの医療機器への該 当性に関する基…
課 プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について 近年、科学技術の発展に伴い、人工知能技術等の最先端のデジタル技術を活…
) プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に…
「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて プログラムの医療機器該当性の相談については、「プログラムの…
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について 今般、平成 25 年 11 月 27 日に公布された「薬事…
「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」 の一部改正について プログラムの医療機器への該当性につい…
報の収集、脆弱性対応プログラムの適用基準等を定めておく。 (経営管理編:3.4.2、企画管理編:12) 1-2) 非常時に備えたサイバーセキュリティ体…
ファームウェアや更新プログラム)を適用している。 (医療情報システム全般) .....................................…
ファームウェアや更新プログラ ム)を適用している。 (8) 接続元制限を実施している。 はい・いいえ はい・いいえ はい・いいえ (1…
て提供される医療機器プログラムにおける添付 文書情報の提供について、「当該医療機器プログラムの提供前に情報提 供」もしくは「容易に閲覧できる方法」と説明があ…
との接続が可能であるプログラムを用いた医療機器であり、 ソフトウェア単独で医療機器となる医療機器プログラム(SaMD:Software as a Medica…
ソフトウエアの一部(プログラムがデータを加工し、加工 結果を診断・治療に使用するものなど)は医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確保等に関する法律…
A42 医療機器プログラムにおいては、例えば、次の選択肢から適切な方法 を選択して情報提供をすること。 ① 電子化された添付文書公表の URL をプロ…
し、又は管理医療機器プログラム(管理医療機器のうちプログ ラムであるものをいう。以下この項において同じ。)を電気通信回線を通じて 提供しようとする者(第三十…
アップ ヤンヒープログラムB ヤンヒースーパースリム ヤンヒースリム ヤンヒープレミアム ヤンヒースウィートセッ ト ヤンヒースペシャ…
は一般医療機器のうちプログラムであ るものを電気通信回線を通じて提供しようとする者(法第 39条第1項の許可 を受けた者及び第 39条の3第1項の規定による…