医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための 研修について 平素より厚生労働行政の推進にご協力を賜り感謝申し上…
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2023年6月12日
医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修について （PDF 156.9K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2023年10月27日
（別添2）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～ （PDF pdf
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医療情報システム安全管理責任者を設置している。 ........................................................…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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あることに鑑み、安全管理責任者の責任の下で、製造販売業者に おいて自主担保するよう留意すること。自主担保となる記載部分の具体 例としては、審査時に評価された…
2023年10月27日
（別添1）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト （PDF 156.3KB） pdf
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医療情報システム安全管理責任者等を設置している。 ２ 医療情報システム の管理・運用 （１） サーバ、端末PC、ネットワーク機器の台帳管理を行って…
2023年6月30日
検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q＆A）（改正後全文） （PDF 196.3KB） pdf
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は、運営責任者や精度管理責任者を兼務できますか。 答 開設者は、運営責任者や精度管理責任者の要件を満たしていれば、兼務 することが可能です。 …
2023年6月30日
検体測定室ガイドライン（改正後全文） （PDF 171.6KB） pdf
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とする者（以下「精度管理責任者」という。）の氏名及び資格 ※精度管理責任者になることができる者は、医師、薬剤師、臨床検 査技師とする。 （エ） 検体…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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は自らが当該薬局等の管理責任者であることを深く自覚するとともに、薬 局開設者等が法令に違反する行為を指示していると考えられる場合には、保健衛生上支 障を生ず…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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者、医療 機器安全管理責任者、医療情報システム安全管理責任者、医療機器運用担当者、医療情報シ ステム運用担当者等が主な対象となり、クリニックを含む小規模施設…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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品質保証責任者、安全管理責任者その他の品質管理及び製造販売後 安全管理に関する業務に従事する者（医療機器等の製造販売業者に ついては国内品質業務運営責任者、…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
務運営責任者及び安全管理責任者その他の製造管理・品質管理・製造 販売後安全管理に関する業務に従事する者の理解の下で、円滑かつ実効的に行 わせるためには、以下…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
務運営責任者及び安全管理責任者その他の製造管理・品質管理・製造 販売後安全管理に関する業務に従事する者の理解の下で、円滑かつ実効的に行 わせるためには、以下…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
GVP省令上の安全管理責任者は含まれないとの理解でよいか。（Ｐ.９） Ｑ４－２ 本ガイドライン第４の１「総括製造販売責任者等の選任」において、総括製 造…
2021年6月28日
「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて（実施手順等の作成のための手引き pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
全管理室、医薬品安全管理責任者、ＤＩ室、薬剤部等 がその役割を担うことが想定される。 ・ 入院の契機となった傷病で副作用が疑われる事例があった場合には、そ…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
氏名 （４）安全管理責任者の氏名 （５）製造販売業者の許可番号及び許可年月日 （６）監視指導対象品目 （７）監視指導実施者の氏名 ２ 監視指…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
氏名 （４）安全管理責任者の氏名 （５）製造販売業者の許可番号及び許可年月日 （６）監視指導対象品目 （７）監視指導実施者の氏名 ２ 監視指…
