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2025年1月16日

医薬品安全性情報No.415 (PDF 2.0MB) pdf

細動又は 心房粗動のリスク増加が認められたとの報告がある。また,イコサペント酸エチルを含む オメガ-3脂肪酸の国内外臨床試験において,心房細動のリスク増加が…

2025年1月16日

(別添2)一般用医薬品区分リスト 1 (PDF 304.7KB) pdf

38 オキシキノリン 39 オキシコナゾール。ただし、膣カンジダ治 療薬を除く。 硝酸オキシコナゾール 40 オキシテトラサイクリン …

2025年1月15日

家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 (PDF 2.8MB) pdf

絡先やホームページへのリンクを示すなど、一般 消費者が容易に認知できる形で記載している場合。 例えば、特定の機器の効果等に関する書籍等に「当該機器に…

2025年2月14日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第十五項に規定する指定薬物及び pdf

ロ[4,3-fg]キノリン-9-カルボキサミド及びその塩類 ② 2-(エチルアミノ)-2-(2-フルオロフェニル)シクロヘキサノン及びその塩類 ③ 4-…

2021年10月2日

参考7:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

death-1)とそのリガンドである PD-L1及び PD- L2との結合を直接阻害する、ヒト化 IgG4モノクローナル抗体である。 PD-1 経路は T…

2024年6月24日

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について (PDF 367.4KB) pdf

やかにRMP及び追加のリスク最小化活動として医療従事 者及び患者向けに作成・提供する資材を公表することが望ましいことか ら、提出は、総合機構における確認期間…

2023年6月12日

ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたって の留意事項について (PDF 529.6KB) pdf

髄膜炎菌感染症の発症のリスクが高まることが懸念さ れること等から、その使用にあたっては、特に下記の点につきご留意いただ くよう貴管下の医療機関へのご周知方よ…

2023年11月9日

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (PDF 368.2KB) pdf

38 オキシキノリン 39 オキシコナゾール。ただし、膣カンジダ治 療薬を除く。 硝酸オキシコナゾール 40 オキシテトラサイクリン …

2022年5月27日

血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン (PDF 291.1KB) pdf

なく、血液製剤に感染のリスクがあると考えられる場合における、製剤の供給停止又は 回収等の措置等も併せて示す必要があると結論づけられたことから、令和3年9月に …

2022年5月27日

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」(新旧対照表) (PDF 263.0KB) pdf

なく、血液製剤に感染のリスクがあると考えられる場合における、製剤の供給停止又は 回収等の措置等も併せて示す必要があると結論づけられたことから、令和3年9月に …

2022年9月9日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同 pdf

ロ[4,3-fg]キノリン-9-イル)メタノン及びその塩類 ② 1-(4-フルオロ-3-メチルフェニル)-2-(ピロリジン-1-イル)ペンタン-1-オン及 …

2022年10月11日

参考6・7 (PDF 1.3MB) pdf

death-1)とそのリガンドである PD-L1及び PD- L2との結合を直接阻害する、ヒト化 IgG4モノクローナル抗体である。 PD-1 経路は T…

2022年12月7日

「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質 pdf

書に引用された文献のリス ト及び当該文献の写し (3) 電子化された添付文書 案 (4) その他必要と考えられ る資料 なお、バイオ後続品に…

2022年12月7日

食薬区分リスト (PDF 799.9KB) pdf

注3) 他の部位が別のリストに掲載されている場合等、その取扱いが紛らわしいものについては、備考欄にその旨    記載している。 注4) 備考欄の「非医」は「…

2022年12月28日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大 pdf

日本薬局方 加水ラノリン 9 日本薬局方 親水ワセリン (参考) 製造販売承認を要する薬局製造販売医薬品 一連番号 薬局製剤指針による処方番号 旧一…

2022年12月22日

食薬区分リスト (PDF 801.1KB) pdf

注3) 他の部位が別のリストに掲載されている場合等、その取扱いが紛らわしいものについては、備考欄にその旨    記載している。 注4) 備考欄の「非医」は「…

2022年12月22日

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (PDF 758.4KB) pdf

38 オキシキノリン 39 オキシコナゾール。ただし、膣カンジダ治 療薬を除く。 硝酸オキシコナゾール 40 オキシテトラサイクリン …

2023年2月22日

食薬区分リスト (PDF 668.3KB) pdf

注3) 他の部位が別のリストに掲載されている場合等、その取扱いが紛らわしいものについては、備考欄にその旨    記載している。 注4) 備考欄の「非医」は「…

2023年3月13日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同 pdf

[4,3-fg]キノリン-9-カルボキサミド及びその塩類 ③ 6a,7,8,10a-テトラヒドロ-6,6,9-トリメチル-3-ペンチル-6H-ジベンゾ[b…

2023年4月12日

「一般用医薬品の区分リストについて 」の一部改正について (PDF 570.1KB) pdf

38 オキシキノリン 39 オキシコナゾール。ただし、膣カンジダ治 療薬を除く。 硝酸オキシコナゾール 40 オキシテトラサイクリン …

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