こと。 （不適合） 問 3－16 「その他、認定臨床研究審査委員会が重大な不適合と判断したもの」とはどのよ うなものが考えられるか （…
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2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
は、日本 薬局方に不適合な品目についても、個別に承認できる余地を与える。 ○ 生物学的製剤や放射性医薬品等の保管のみを行う医薬品の製造所 （市場出荷判定を…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
合には、日本薬局方に不適合な品目についても、個別に承認で きる余地を与えるべきである。 ③ 製造所の登録制度の拡大 ○ 令和元年改正法において、…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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2 例、治療基準に不適合 2 例、同意撤回 2 例、製造失敗 1 例、データカットオフ時点 で本品投与前の 2 例）を除く 60 例に本品が投与された（20…
2023年3月29日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 272.0KB pdf
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抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） 重篤な口内炎等の粘膜炎、血管炎、末梢神経障…
2021年6月30日
大麻成分THC を含有する製品について （PDF 349.2KB） pdf
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CBD製品に、基準に不適合なも のがあり、この不適合は、大麻の種と茎から抽出されたものでなくてはなら ないという日本の厳格な規定に関連している。」旨が公表さ…
2021年6月30日
別添2プレスリリース （PDF 208.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
CBD製品に、基準に不適合なものがあり、この不適合 は、大麻の種と茎から抽出されたものでなくてはならないという日本の厳格な規定に関 連している。」旨が公表さ…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
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製造所の構造設備要件不適合 「薬局等構造設備規則」（昭和 36年厚生省令第２号）に違反すること。 イ 欠格事由への該当 法第 13条第…
