なもの、さらに、企業主導 の治験の実施が困難な疾患（小児疾患全般や急性期疾患、救急医療など）については、 特定臨床研究で得られた試験成績の薬事申請への利活用…
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2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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2024年7月24日
別添2_地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 （PDF 1.3MB） pdf
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で想定する病院が主導してポリファーマシー対策を行う場合以外の状況を想定している。 本文では、指針・総論編及び各論編（療養環境別）で参照すべき箇所を…
2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
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令遵守の徹底に向けて主導的な役 割を果たして行動する責務を有することを深く自覚するために重要であり、法 …
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
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令遵守の徹底に向けて主導的な役割を果たして 行動する責務を有することを深く自覚するために重要であり、法令遵守につい て責任役員が主体的に対応するという姿勢を…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
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令遵守の徹底に向けて主導的な役割を果たして 行動する責務を有することを深く自覚するために重要であり、法令遵守につい て責任役員が主体的に対応するという姿勢を…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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が全国的な予防接種を主導する必要がある場合が想定されることを踏ま え、特例臨時接種に係る規定と同様の規定を、予防接種法の本則に新設すること とする。 ま…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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にとどまり、責任役員主導の違法行為に十分に対応でき るものとはいえない。 ○ そのため、責任役員による許可等業者における法令遵守を担保するため、 …
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
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令遵守の徹底に向けて主導的な役割を果たすべきですが、 責任役員による意思決定や業務遂行が法令等及び社内規程を遵守して行われるこ とを確保するためには、責任役…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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令遵守の徹底に向けて主導的な役割を果たして行動する責務を有す ることを深く自覚するために重要であり、法令遵守について責任役員が主体的に対応す るという姿勢を…
2021年6月28日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf
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7 項の治験（医師主導治験を含む。）に該当することから、同法の必要な措置 を取ること。 ３．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入…
2021年6月28日
調査結果 （PDF 383.7KB） pdf
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地域の医療機関の主導により服薬情報の提供がなされ ている 211 15.0 都度、医療機関に服薬情報の提供を依頼している 184 13.1 退院時に…
2021年6月28日
アンケート調査結果 （PDF 2.9MB） pdf
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地域の医療機関の主導により服薬情報の提供がなされ ている 都度、医療機関に服薬情報の提供を依頼している 退院時における医療機関からの情報把握は行ってい…
