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医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q＆A）について pdf
通知一覧（薬務）令和7年度 No.1～30｜岐阜市公式ホームページ-Gifu city html
医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 7.9MB） チエナム点滴静注用0.…
抗原検査キット注意喚起パンフレット （PDF 431.9KB） pdf
、国 が承認した「体外診断用医薬品」ではなく、性能等が確認され たものではありません。また、「研究用」は、新型コロナウイ ルス感染の有無を調べることを目的…
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
化粧品、医療機器、体外診断用医薬品または再生医療等製品の製造販売業 者または製造業者に限定すべきである。 ② 医薬品品質保証責任者の設置等 ○…
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
要とする。 6. 体外診断用医薬品の特性を踏まえた性能評価 ○ 体外診断用医薬品の市販後の性能担保のため、製造販売業者に対し、 情報収集、評価、報告を義務…
別添 （PDF 810.7KB） pdf
薬 品 （ 体 外 診 断 用 医 薬 品 を 除 き 、 厚 生 労 働 大 臣 の 指 定 す る 有…
【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 （PDF 1.4MB） pdf
再審査、医療機器又は体外診断用医薬品の使用 成績評価に係る申請の際に提出する資料について、使用成績、副作用（医療機 器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に…
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
症の感染拡大に伴い、体外診断用医薬品である 新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キット（以下「医療用抗原 検査キット」という。）の需要が増加して…
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
再審査、医療機器又は体外診断用医薬品の使 用成績評価に係る申請の際に提出する資料として、リアルワールドデータ による品質、有効性及び安全性に関する情報の収集…
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
いて（医療機器、 体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等に ついて）」（令和６年６月 17日付け医薬機審発 0617第３号、以…
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
医薬品製造管理者及び体外診断用医薬品製造管理者について、薬剤師を 置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定 める場合は、薬剤師以外…
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
再審査、医療機器又は体外診断用医薬品の使用 成績評価に係る申請の際に提出する資料について、使用成績、副作用（医療機 器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に…
【別添】令和六年国土交通省告示第千二十五号 （PDF 1.4MB） pdf
体外診断用医薬品 一般診断用試薬 体外診断用医薬品 血液型判定用抗体 適宜 尿検査用 適宜 血液検査用試薬 …
新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について （PDF 89.9KB） pdf
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第１号に規定する医療…
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
て （医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、 往訪閲覧等について） 国や地方の制度・システム等の構造改革を早…
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
、再生医療等製品又は体外診断用医薬品の性状、品質及び性 能の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることが できる。 …
新型コロナウイルス抗原定性検査キットのインターネット販売の留意事項について （PDF 83.8KB） pdf
１項の規定により、体外診断用医薬品として製造販売の承認を受けたものが、順次、製造 販売され、インターネットでの販売が認められることとなりました。一方、新型コ…
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
、化粧品、医療機器、体外 診断用医薬品及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）は、医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭…
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
、再生医療等製品又は体外診断用医 薬品の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事・食品衛生審 議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。 医薬…
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について （PDF 758.4KB） pdf
（５） 下記に掲げる体外診断用医薬品 一般用黄体形成ホルモンキット 一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キッ ト 一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗原・イ…
