は、「毒 物劇物の判定基準の改定について（通知）」（平成29年６月13日付け薬生薬審発 0613第１号医薬品審査管理課長通知。以下「毒物劇物判定基準」という…
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2021年6月28日
ヘキサン酸、ヘプタン酸及びペンタン酸を食品添加物として使用する食品の取扱いに関するQ＆Aについて （ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ついては、毒物劇物の判定基準（最終改定：平成 29 年２月）において、急性経口毒性、急性経皮毒性、急性吸入毒性、皮膚に 対する腐食性及び眼等の粘膜に対する重…
2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
格に設定しようとする判定基準のレベルにおける安全性を確認できる データがない場合には、安全性を確認するための試験を行う必要があろう。」とされ ている。例えば…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ンレギュレーションの判定基準を示してほしい。 A7. In vitro酵素誘導試験において、通常、mRNAが濃度依存的に対照群に対して50%以上減少し、それ…
2021年6月30日
毒物及び劇物取締法Q＆A （PDF 913.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
とから、「毒物劇物の判定基準」より毒物若 しくは劇物相当と判断される物質については、事業者から毒性データの提示に 御協力お願いします。 22 目次へ戻…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
CRS Grade 判定基準（Lee ら、2014 年） * トシリズマブの投与にあたっては、トシリズマブの最新の添付文書、適正使用ガイド等を熟読すること。…
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
らの Grade 判定基準（Lee ら、2014 年） * トシリズマブの投与にあたっては、トシリズマブの添付文書、適正使用ガイド等を熟読すること。 …
2022年4月28日
イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 444.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
CRS Grade判定基準（Leeら、2014 年） * トシリズマブの投与にあたっては、トシリズマブの最新の添付文書、適正使用ガイド等を熟読すること。 …
2022年9月9日
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 669.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
者が作成 した効果判定基準に基づく中央判定による全寛解率（完全寛解（以下、「CR」という） 又は血球数回復が不完全な完全寛解（以下、「CRi」という）を達成…
