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か。 Ｑ５－１ 製剤投与の事実、因果関係、症状について裁判手続の中で確 認を受けるためには、どのようにすればよいのですか。・・・・・・3 Ｑ５－２ 裁判の…

なされた 後に「本剤投与後に妊娠していることが判明した症例」が２例集積された。このうち本 剤投与と妊娠判明までの経緯が確認できた１例目の症例においては、主治…

等を除いて、原則、本剤投与前に髄膜炎菌に 対するワクチンを接種すること。必要に応じてワクチンの追加接種を考 慮すること。 1.1.3 髄膜炎菌感染症は致…

していない。 本剤投与によるサイトカイン放出症候群及び腫瘍崩壊症候群を 予防するため、本剤投与時は水分補給を十分に行うこと。 本剤投与によるサイトカイ…

認したところです。本剤投与により、結核、肺炎、敗血症、ウイルス 感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化や帯状疱疹等の再活 性化が報告されていること…

の投与に際しては、本剤投与の必要 性を十分に検討すること。また、投与が必要な場合には、次の注 意事項に留意すること。 本剤投与開始前に十分な問診により患…

1.1.2 原則本剤投与前に髄膜炎菌に対するワクチンを接種すること。必要に 応じてワクチンの追加接種を考慮すること。 1.1.3 髄膜炎菌感染症は致命的…

場合 は、原則、本剤投与前にワクチンを接種すること。必要に応じ て、本剤投与中のワクチンの追加接種を考慮すること。 ・髄膜炎菌感染症は致命的な経過をたど…

の投与に際しては，本剤投与の必要性を十分に検討すること。 また， 投与が必要な場合には，次の注意事項に留意すること。 　 本剤投与開始前に十分な問診により…

認したところです。本剤投与により、 アナフィラキシー等の重篤な過敏症反応が発現するおそれがあることから、その使用 に当たっては、特に下記の点につきご留意いた…

認すること。また、本剤投与後に有害事象が発現し た場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与え ること。 本剤投与により、結核、肺炎、敗血症、ウイルス…

付文書抜粋） 本剤投与によるサイトカイン放出症候群があらわれることがあ るので、1 サイクル目（1、8 及び 15 日目）及び 2 サイクル目につ いて…

することによって、多剤投与の適正化に よる有害事象のリスク低減や、患者背景の推察、他施設の受診状況の把握によ る最適な治療の提供等を図ることができる。 …

与すること。 本剤投与によるサイトカイン放出症候群を軽減させるため、漸増 期の投与については、本剤投与開始 1～3 時間前に副腎皮質ホル モン剤、抗ヒス…

2 週まで 9)の本剤投与例における有害事象は、85.5% （53/62例）に認められ、主な事象は表 11のとおりであった。 死亡及び投与中止…

製 剤の併用下で本剤投与（本剤併用投与群）*3及び本剤 200 mgを 3週間間隔（以下「Q3W」 という。）投与（本剤単独投与群）の有効性及び安全性が検討…

レ キセド＋白金製剤投与後に病勢が進行していない患 者は、ペメトレキセド（500 mg/m2）維持療法（本剤 併用群では 4週間間隔投与、対照群では 3週…

項】 ①本剤の単剤投与は下記の患者において有効性が 22ページ 5．投与対象となる患者 【有効性に関する事項】 ①本剤の単剤投与は下記の患者におい…

することによって、多剤投与の適正化に よる有害事象のリスク低減や、患者背景の推察、他施設の受診状況の把握によ る最適な治療の提供等を図ることができる。 …

分に収集し、処方・調剤・投与時に 活用することが重要であり、収集された患者情報を関係する職種間で共有する体制が必要である。また、医師の処 方・指示から調剤、…