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1）418 例（本剤群 210 例、DTIC 群 208 例） を対象に、DTIC を対照として本剤 3 mg/kg を 2 週間間隔で点滴静注したときの…

び 1）418例（本剤群 210例、DTIC群 208例）を対象に、 DTIC を対照として本剤 3 mg/kg を 2 週間間隔で点滴静注したときの有効性及…

例数 204 例〔本剤群 136 例、プラセボ群 68 例〕）を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間 比較試験…

1,225例（本剤群 613例、ドセタキセル群 612例）を対象に、本剤とドセタキセル（DOC） の有効性及び安全性を比較する第Ⅲ相試験を実施した。本剤 …

隔で点滴静注した（本剤群 135 例、ドセタキセル 群 137例）。主要評価項目である全生存期間（以下、 「OS」という。）（中央値［95%信頼区間］）は、…

））との併用療法（本剤群）*1 の有効性及び安全性が、 プラセボと他の抗悪性腫瘍剤との併用療法（プラセボ群）*2 を対照とした二重盲検試験 で検討された。主…

） 有害事象は本剤群 248/266例（93.2%）及び化学療法群 250/255例（98.0%）に認めら れ、副作用はそれぞれ 162/266例（60.…

化抑制効果について本剤群のプラセボ群に対する優越性 が示された。本剤群における iADRS の悪化抑制の程度は 22.3%であり、最も早い評価時点で ある投…

） 有害事象は本剤群では 461/483例（95.4%）に、プラ セボ群では 444/486例（91.4%）に発現した。治験薬 との因果関係が否定できな…

あり、プラセボ群と本剤群との対比 較において統計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に対 する本剤群の優越性が検証された。 表 8 有…

、プラセ ボ群と本剤群との対比較において統計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に対する本剤群の優越 性が検証された。 …

1,225 例（本剤 群 613 例、ドセタキセル群 612 例）を対象に、本 剤とドセタキセル（DOC）の有効性及び安全性を比 較する第Ⅲ相試験を実施…

併用療法群（以下「本剤群」という。）はプ ラセボ、5-FU及びシスプラチン併用療法群（以下 「プラセボ群」という。）と比較して、OS及び PFS （② …

3週間間隔投与［本剤群 304例］の有効性及び安全性を、治験担当医師 が選択した化学療法*3（ペメトレキセドナトリウム水和物、ノギテカン塩酸塩、イリノテカ …

数 346 例〔本剤群 173 例、プラセボ群 173 例〕）を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討するため、プラ セボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験…

療法群 （以下「本剤群」という。）はプラセボ、5-FU及びシスプラチン併用療法群（以下「プ ラセボ群」という。）と比較して、OS及びPFSを有意に延長した（…

） 有害事象は本剤群 248/266例（93.2%）及び化学療法群 250/255例（98.0%）に認めら れ、副作用はそれぞれ 162/266例（60.…

ポシドの併用投与（本剤群、201例）の有効性及 び安全性をプラセボ、カルボプラチン及びエトポシドの併用投与（プラセボ群、202例） と比較する第Ⅰ/Ⅲ相試験…

隔で点滴静注した（本剤群 135例、ドセタキセル群 137例）。 主要評価項目である全生存期間（以下、「OS」という。）（中央値［95%信頼区間］）は、 本…

1）713 例（本剤群 476 例、プラセボ群 237 例）（日本人 112 例［本剤群 72例、プラ セボ群 40 例］を含む）を対象に、化学放射線療法終…