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2025年1月15日

医薬品安全性情報No.414 (PDF 1.8MB) pdf

714.pdf (参考情報) ・「使用上の注意」の改訂について(令和6年10月8日付け医薬安発1008第1号)  https://www.pmda.go.…

2025年2月14日

医薬品安全性情報No.416 (PDF 2.9MB) pdf

いいたします。 (参考情報) ・「使用上の注意」の改訂について(医薬安発1217第1号 令和6年12月17日付)  https://www.mhlw.go…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性判断事例について (PDF 362.0KB) pdf

れた保健指導のための参考情報を提示 するプログラム(医療上の指導との誤認を与えないものに限る) C 一般医療機器(クラスⅠ医療機器)と同等の処理を…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について (PDF 1.6MB) pdf

れた保健指導のための参考情報を提示するプログラム(医療上の指導との誤認を与えな いものに限る。) ④F:入力情報を基に疾病候補を表示するか? フローチャー…

2021年10月2日

令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 (PDF 1.1MB) pdf

と副次評 価項目、参考情報等)を区別せずに記載したり並列に扱ったりする  データを誇張したかのような見出しやタイトルを付ける 例)当該データでは示唆…

2021年6月30日

報告書 (PDF 701.2KB) pdf

と副次評 価項目、参考情報等)を区別せずに記載したり並列に扱ったりする  データを誇張したかのような見出しやタイトルを付ける 例)当該データでは示唆…

2021年6月28日

高齢者の医薬品適正使用指針(総論編)について (PDF 1.5MB) pdf

て、診療や処方の際の参考情報を提供することを意図して作成された。本指 針は、上記の目的から 65 歳以上の患者を対象としながら、平均的な服用薬剤の種類が増加 …

2021年6月28日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について (PDF pdf

14 ページ (参考情報) PD-L1 発現状況別の有効性及び安全性 海外第Ⅲ相試験(CA209067 試験)に組み入れら れた患者のデータに基づ…

2021年6月28日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について (PDF 49 pdf

5 (参考情報) PD-L1発現状況別の有効性及び安全性 国際共同第Ⅲ相試験(OAK試験)に組み入れられた患者のうち、腫瘍組織検体におい …

2021年6月30日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて (PDF 426.6KB) pdf

れた保健指導のための参考情報を提示するプログラム(医療上の指導 との誤認を与えないものに限る。) C 一般医療機器(クラスⅠ医療機器)と同等の処理…