に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣 が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について 医薬部外品については、医薬…
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2026年7月7日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
品の製 造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生省令第 179 号。 以下「ＧＭＰ省令」という。）で定める基準に適合しないおそれが少ないか …
2026年7月7日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
る品目の製造管理及び品質管理に関 する資料並びに評価に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料を添 えなければならないこととする（第 53 条の２関係）…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
考えられる製造管理・品質管理上の不正事案が 3 頻発しており、医薬品製造販売業者による管理監督が効果的かつ適切に機 能するようにする必要があ…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
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のとおり、製造管理・品質管理・製造販売後安全管理 に関する法令遵守上の問題点を最も実効的に知り得る者である総括製造 販売責任者・製造管理者・責任技術者（以下…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
び再生医療等製品の品質管理の 基準に関する省令（平成 16 年 厚生労働省令第 136 号）（医療 機器等総括製造販売責任者にお いては医療機器及び体…
2026年2月2日
【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 （PDF 1.4MB） pdf
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(1) 医薬品の品質管理について ・配置期限又は使用期限を定期的に確認する。 ・保管条件（温度、湿度など）を確認する。 (2) 医薬品の保管管理…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
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のとおり、製造管理・品質管理・製造販売後安全管理 に関する法令遵守上の問題点を最も実効的に知り得る者である総括製造 販売責任者・製造管理者・責任技術者（以下…
2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
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薬品等の製造管理又は品質管理の方法に関する調査に関する事項 ア 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認を 受けた者が当該承認…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
における製造管理及び品質管理の定 期的な確認及び情報の収集や、品質保証責任者の設置を義務付ける。 ○ 医薬品製造業者に対し、承認申請時に限らず製造管理・品質…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
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製造販売業者に対する品質管理（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者 にあっては製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制。以下「品質管理等」という。）又は…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
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及び再生医療等製品の品質管理の基準に関 する省令（平成 16年厚生労働省令第 136号） 「GVP省令」 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
品の製造管理及び 品質管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 179 号）第 5 条 オ 医薬部外品等責任技術者の業務 医薬品及び医薬部外…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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製造販売、製造管理・品質管理・製 造販売後安全管理、販売・貸与、修理、広告等、薬機法の要求事項に係る業務並びにその他の薬事に関す る法令（前述 A7 参照）…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
品の製造管理及 び品質管理の基準に関する省令（平成 26年厚生労働省令第 93号） 第６条 キ 医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の製造管…
2024年5月31日
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カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ついて、流通管理及び品質管理の観点からドローンによる配送が可能であることを確認している。 ② 配送する医薬品の品質や安全性の確保 （…
2021年6月30日
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） （PDF 2.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
．保管管理 ２．品質管理 〔解説〕 医薬品棚の適切な配置や複数規格がある医薬品等への注意表記は、医薬品の取り間違いを防止する上で最も基本 と…
2023年6月30日
「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への 有効性に係る情報提供の取扱いについ pdf
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に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生 労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示」（令和５年厚生労働省告 示第 181号）が適用さ…
2023年7月3日
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf
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医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する 省令」（平成 16年厚生労働省令 169号）第 45条第４項から第７項及び「医 薬品の適正流通(ＧＤＰ)ガイドラ…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
に監査業 務および品質管理部門は、NPO 日本臨床試 験支援ユニットが委託していた。また、独立 データモニタリング委員会が設置されてい た。 全国の…
