に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣 が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について 医薬部外品については、医薬…
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2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
考えられる製造管理・品質管理上の不正事案が 3 頻発しており、医薬品製造販売業者による管理監督が効果的かつ適切に機 能するようにする必要があ…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
のとおり、製造管理・品質管理・製造販売後安全管理 に関する法令遵守上の問題点を最も実効的に知り得る者である総括製造 販売責任者・製造管理者・責任技術者（以下…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
び再生医療等製品の品質管理の 基準に関する省令（平成 16 年 厚生労働省令第 136 号）（医療 機器等総括製造販売責任者にお いては医療機器及び体…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
のとおり、製造管理・品質管理・製造販売後安全管理 に関する法令遵守上の問題点を最も実効的に知り得る者である総括製造 販売責任者・製造管理者・責任技術者（以下…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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における製造管理及び品質管理の定 期的な確認及び情報の収集や、品質保証責任者の設置を義務付ける。 ○ 医薬品製造業者に対し、承認申請時に限らず製造管理・品質…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
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品の製造管理及び 品質管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 179 号）第 5 条 オ 医薬部外品等責任技術者の業務 医薬品及び医薬部外…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
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品の製造管理及 び品質管理の基準に関する省令（平成 26年厚生労働省令第 93号） 第６条 キ 医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の製造管…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
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製造販売業者に対する品質管理（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者 にあっては製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制。以下「品質管理等」という。）又は…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
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及び再生医療等製品の品質管理の基準に関 する省令（平成 16年厚生労働省令第 136号） 「GVP省令」 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療…
2024年5月31日
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ついて、流通管理及び品質管理の観点からドローンによる配送が可能であることを確認している。 ② 配送する医薬品の品質や安全性の確保 （…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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製造販売、製造管理・品質管理・製 造販売後安全管理、販売・貸与、修理、広告等、薬機法の要求事項に係る業務並びにその他の薬事に関す る法令（前述 A7 参照）…
2023年6月30日
「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への 有効性に係る情報提供の取扱いについ pdf
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に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生 労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示」（令和５年厚生労働省告 示第 181号）が適用さ…
2023年7月3日
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf
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医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する 省令」（平成 16年厚生労働省令 169号）第 45条第４項から第７項及び「医 薬品の適正流通(ＧＤＰ)ガイドラ…
2021年6月30日
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） （PDF 2.9MB） pdf
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．保管管理 ２．品質管理 〔解説〕 医薬品棚の適切な配置や複数規格がある医薬品等への注意表記は、医薬品の取り間違いを防止する上で最も基本 と…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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に監査業 務および品質管理部門は、NPO 日本臨床試 験支援ユニットが委託していた。また、独立 データモニタリング委員会が設置されてい た。 全国の…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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び再生医療等製品の品質管理の 基準に関する省令（平成 16 年 厚生労働省令第 136 号）（医療 機器等総括製造販売責任者にお いては医療機器及び体…
2022年5月27日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 291.1KB） pdf
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品 の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の規定に基づき、供血血液及び原料血 漿を保管するとともに、供（献）血者、輸血用血液製剤及び原料血漿に係る供給及 …
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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サンプル品の品質管理については、どのように対応すればよいか？ Ａ25 サンプル品でも販売品と同じ管理が必要となります。営業所で管理してい…
2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
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収処理、作業管理及び品質管 理に関する教育訓練の実施、修理・試験等に関する記録の作成その他医 療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する権限 …
