責任者、製造管理者、営業所管理者、責任技術者等の薬機 法に基づき許可等業者が置くものとされている責任者（以下、本第１にお いて「責任者」という。）と役員のそ…
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2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
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2023年7月3日
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf
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数 の販売業者等と営業所管理者とがそれぞれ個別に使用関係を持ち、当該複数の 販売業者等が同一人物を営業所管理者とすることについて相互に承諾したうえ であれ…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
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及び貸与業 ア 営業所管理者の意見申述 薬機法第40条第1項において準用する 同法第 7条第 3項及び第 8条第 2項 イ 営業所管理者の権限 薬機法…
2024年3月13日
補聴器の適正な販売等の徹底について （PDF 193.3KB） pdf
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ビスの重要性の啓発、営業所管理者を対象とした研修における内容の充実等、上記要請を 踏まえた取組が進められていますが、独立行政法人国民生活センター報道公表資料（…
2021年6月30日
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について （PDF 320.1K pdf
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所とする場合における営業所管理者の兼務について、下記のとおりとすることとしたの で、御了知のほどよろしくお願いいたします。 記 複数の販売…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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管理者及び医薬品営業所管理者が 行う業務 ・医薬品の試験検査及び試験検査 の結果の確認（区域管理者を除 く。） ・薬局、店舗、区域又は営業所の…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
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高度管理医療機器等営業所管理者の設置（薬機法第 39 条の 2 第 1 項） (2) 再生医療等製品営業所管理者の設置（薬機法第 40 条の 6 第 1 …
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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販売業の届出と併せて営業所管理者の設置が義務付けられるなど、機器の安全管理、 適正販売等が推進されている。 当協会では、消費者及び消費生活センターなどから…
2021年6月30日
ガイドライン別表 見え消し （PDF 178.7KB） pdf
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能） 法第45条（営業所管理 者が薬剤師である場合 のみ可能） （２） 譲渡手続き及び文書の保管 法第46条第１項、第４ 項 法第46条第１項、第…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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管理 者及び医薬品営業所管理者が薬剤師の場合についても、上記と同様である。（中略） さらに、下記２のとおり、責任役員に対して忌憚なく意見を述べることができ…
2022年12月15日
様式 （Word 32.4KB） word
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町○○番地の○○ 営業所管理者氏名： TEL・FAX・E-mail 古物商許可番号 ３．医療機器の情報 販売名（※） 型式・モデル 製…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
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、医薬品等の販売業の営業所 管理者又は医療機器の販売業若しくは貸与業の管理者の変更命令（法第 73条） ス 医薬品等の製造販売業者、製造業者、医療機…
2021年6月30日
別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 1.0MB） pdf
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5 条 （ 営 業 所 管 理 者 が 薬 剤 師 で あ る 場 合 の み 可 能 ） （ ２ ） 譲…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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段として、責任役員と営業所管理者とのメール等の電⼦媒体でのやりとりを記録する⼿段 でもよいでしょうか。 A37)平成 17 年 4 ⽉ 1 ⽇付け 医薬⾷…
2021年10月2日
薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 632.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
5 条 （ 営 業 所 管 理 者 が 薬 剤 師 で あ る 場 合 の み 可 能 ） （ ２ ） 譲…
2022年12月15日
中古医療機器の販売等に係る通知等について （PDF 20.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
○○番地の○○ 営業所管理者氏名： TEL・FAX・E-mail 古物商許可番号 ３．医療機器の情報 販売名（※） 型式・モデル …
2021年6月30日
新型コロナウイルスワクチンの接種事業における薬局等の管理者の兼務の許可について（岐阜市発出） （PD pdf
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る高度管理医療機器等営業所管理者の兼務の許可を受けたものとみなし、兼務の 許可に係る手続は不要とする。
