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ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの/β＝ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの/γ＝情報不足等によりワクチンと 症状名との因果関係が評価で…

状を診断した場合は，因果関係の有無に関 わらず，医療機関から厚生労働省に報告することとされています。 医療機関からの報告については，製造販売業者からの報告と…

１ 製剤投与の事実、因果関係、症状について裁判手続の中で確 認を受けるためには、どのようにすればよいのですか。・・・・・・3 Ｑ５－２ 裁判の請求の形として…

確認され ました。因果関係は明らかではないものの、当該製品を摂取後の健康被害事例が 報告されています。今後も同様の事例の発生が懸念されることから、健康食品・…

フィラキシーの発現の因果関係は明らかではあり ませんが、厚生労働省は、本製品の使用に関する安全性について、より注視していく 必要があると考えておりますので、…

められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群 390/609例（64.0%）、ド セタキセル群 496/578例（85.8%）に認められた。発現…

、TLSは本品との因果関係は否定されなかった。 23 ページ から 24 ペ ージ ② MCLコホート MCL コホートにおいて本品が投…

については治験薬との因果関係は否定されなかった。 中止に至った有害事象は、4 mg群4.5%（5/111例）、プラセボ群 0.9%（1/108例）に認められ…

医 薬品と事象との因果関係が否定できない症例† 【国内症例】 ３例（うち，死亡０例） †：MedDRA ver.27.0 SMQ（狭域）「非感染性肝炎」…

された症例。なお，因果関係評価は行っていない。 企業が推計した過去１年間の推定使用患者数：①約425,502人 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　…

、いずれも治験薬との因果 関係は否定された。 投与中止又は試験中止に至った有害事象は、本剤群 0.8%（2/251 例）、プラセボ群 0.8% （1/1…

ずれ も治験薬との因果関係は否定された。 副作用は、本剤群 16.7%（5/30例）、プラセボ群 9.4%（3/32 例）に認められた。 表 …

ラフ ェニブ）との因果関係が否定できない有害事象は本剤併用群 276/329例（83.9%）、ソラ フェニブ群 147/156例（94.2%）に認められた。…

害事 象も本品との因果関係は否定されなかった。本品投 与から 8 週間を超えて 6 カ月以内に発現した死亡 は 15 例（6.8%）に認められ、病勢進行が…

認められ、治験薬との因果関係が否定 【安全性】 国際共同第…

められ、本剤との 因果関係が否定できない有害事象は 30/35 例 （85.7%）に認められた。発現率が 5%以上の副 作用は下表のとおりであった。 …

書類の不足等のため，因果関係，適正目的・適正使用がなされたか否かといった判 定ができない場合（判定不能） ７．おわりに 　医薬品等の使用に当たっては，電子…

認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害 事象は、34/42例（81.0%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりで あった。 …

れたが、いず れも因果関係は否定された。投与中止に至った有害事象は、プラセボ群 8 例（胃癌、腹 痛/下痢、悪性黒色腫、形質細胞性骨髄腫、遠隔転移を伴う前立…

本書では薬 剤との因果関係の有無を問わない概念として使用している。薬剤 との因果関係が疑われる又は関連が否定できないものとして使用 される「副作用」とは区…