薬・覚せい剤様作用、国内 外での医薬品としての承認前例の有無、食習慣等の資料を、都道府県薬務担当課（室） を通じて当課に提出することで、その判断を求めること…
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2021年6月30日
新規成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について （PDF 71.2KB） pdf
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2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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化二重盲検比較試験が国内外 277 施設で実施された。 本試験は導入期間（詳細なスクリーニング期間の前に随時）、詳細なスクリーニング期間（最長７ 週間）、…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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問 1－42 「国内外の信頼性の高い主要な外国の診療に関するガイドライン」とは、どのよ うなものが想定されるか。 （答） 例えば、Nationa…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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ろです。 今般、国内外の最新の動向を踏まえ、同最終案を見直し、別添のとおり「医薬 品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン（以下「本ガイドラ…
2022年12月7日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
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ラセボ対照比較試験が国内外 64 施設で実施さ れた。 本試験は約 1 カ月間のベースライン測定期間、3 カ月間の二重盲検投与期間及び 3 カ 月間の非…
2021年8月16日
4 改定版 コンタクトレンズの広告自主基準 （PDF 279.4KB） pdf
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当の影 響を与える国内外の官公庁、医療関係者、病院、診療所、薬局、学校又は学会を含む団体、 理容師・美容師等が指定し、公認し、推薦し、指導し、又は適用してい…
2022年12月7日
健康食品・無承認無許可医薬品による健康被害防止に係る対応について（周知） （PDF 449.1KB） pdf
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ース等の構築 国内外の健康食品等に関する健康被害事例、研究報告、文献、販売禁止等 の規制に関する情報等の情報を収集・分析し、データベース化を図り、イン …
2022年12月7日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ラセボ対照比較試験が国内外の 132 施設で実施され た。 試験期間、用法・用量、主要評価項目及び主な選択基準は、406-102-00001 試験と同 …
2021年10月22日
別添 経⾎吸収ショーツ等に係る評価の観点について （PDF 474.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、海外での承認状況や国内外で副作⽤に関連する報告の有無 について説明できるよう、必要な準備をされたい。 〇製品の表⽰については、下記の点に留意された…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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判断については、 国内外の文献及び専門家の意見などを参考にすること。 また、承認を要しない化粧品の効能効果についての表現は、平成23年7月21日薬食…
2022年5月27日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 291.1KB） pdf
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(2)同一ロットでの国内外の副作用感染症報告の状況、(3)医療機関及び製造販売 業者等で行った検査精度及び検査結果の解釈などについて調査を依頼された場合 は…
2022年5月27日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表） （PDF 263.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
(2)同一ロットでの国内外の副作用感染症報告の状況、(3)医療機関及び 製造販売業者等で行った検査精度及び検査結果の解釈などについて調査を依 頼された場合は…
2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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プログラム医療機器の国内外における開発及び実証に係る資金等を支援する。 プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略２ 実施項目① （※）プログラム医療機器…
2022年3月24日
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について （PDF 375.9KB） pdf
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に相当の影響を与える国内外の官公庁、医療関係者、病院、診療所、薬局、学校又 は学会を含む団体等が指定し、公認し、推せんし、指導し、又は適用している、ある い…
2022年3月24日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
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A-ALCLに関する国内外の動向を教えてください。 A：世界で多くの症例で使用されてきたマクロテクスチャード(表面の凹凸や表面積が大きい)タイ プの…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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オメガ-3脂肪酸の国内外臨床試験において，心房細動のリスク増加が認められたとの報告 がある。 注）高脂血症において本剤の承認された1日最高用量は，2,70…
2021年8月16日
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブ pdf
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と。 ３） 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、 速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出する とともに、本…
2021年8月16日
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19 ワクチンモデル pdf
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と。 ３） 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、 速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出する とともに、本…
