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2021年6月30日

別添1 薬事監視指導要領 (PDF 493.4KB) pdf

ク 情報の提供等、報告義務等の違反 法第 68条の2第1項に規定する情報の提供等に係る義務、法第 68条の9に規定する危 害防止措置を講じる義務、法第 …

2025年1月15日

(別添2)事例集 (PDF 366.3KB) pdf

規則第9条に従って、報告義務を負っている委託元に当該 事態が発生したことを通知した場合には、報告義務を免除されます。 なお、医療・介護関係事業者としては、…

2023年3月16日

トラロキヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラ イン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚 pdf

合に適切な対 応と報告義務等を速やかに行うこと等の医薬品情報管理、活用の体制が整っていること。 ③ 副作用への対応について アナフィラキシー等の…

2021年6月28日

「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて(実施手順等の作成のための手引き pdf

知「医薬品等の副作用報告義 務の遵守について」により従来より指導してきたところである。また、報告を行う症例等の範囲につ いても、これらの通知により、法に基づ…