床試験を中止し、又は終了したときは、原則として、医薬 品の製造販売後臨床試験を中止した日又は終了した日のいずれか早い日から１年 以内にその結果の概要を作成し…
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2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
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2022年12月27日
【官報】令和4年厚生労働省令第165号 （PDF 501.9KB） pdf
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加 接 種 終 了 後 六 日 以 上 の 間 隔 を お い て 」 と す る 。 ３ 第 一 項 の…
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
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候群は回復。補液投与終了。 急性膵炎は軽快。 臨床検査値 検査項目（単位） 投与１日前 投与３日目 （発現日/中止日） 中止１日後 中止８日後 尿…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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安全対 策が一律に終了するという不都合がある。 ○ そこで、安全上の懸念発生時に医薬品やリスクの特性に応じた迅速な対 応を可能とするため、医薬品リ…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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間全身吸入暴露し投与終了 後 8週目に解剖した(Gagnaire et al., 2007)。また、電気生理学的検査 （聴覚の神経生理学的 検査）を、4, …
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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ぞれの操作の開始時と終了時のものを記入する。平均室温と湿度は空気の 採取時間中の平均を記入する。吸引量には最終の積算流量を記入する。 ２回目の採取を１回目…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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こと。 投与終了後、数週間から数カ月経過してから副作用が発現することがあるため、 本剤の投与終了後にも副作用の発現に十分に注意すること。 1型…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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こと。 投与終了後、数週間から数ヵ月経過してから副作用が発現することがあるため、 本剤の投与終了後にも副作用の発現に十分に注意すること。 1型…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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こと。 投与終了後、数週間から数カ月経過してから副作用が発現することがあるため、 本剤の投与終了後にも副作用の発現に十分に注意すること。 1型…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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こと。 投与終了後、数週間から数カ月経過してから副作用が発現することがあるため、 本剤の投与終了後にも副作用の発現に十分に注意すること。 1型…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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こと。 投与終了後、数週間から数カ月経過してから副作用が発現することがあるため、 本剤の投与終了後にも副作用の発現に十分に注意すること。 1型…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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こと。 投与終了後、数週間から数カ月経過してから副作用が発現することがあるため、 本剤の投与終了後にも副作用の発現に十分に注意すること。 1型…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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ただし、 当該治療完了後6ヵ月以内に疾患進行した場合は除く）。 *2：セツキシマブ（初回400 mg/m2、2回目以降250 mg/m2）、シスプラチン1…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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こと。 投与終了後、数週間から数カ月経過してから副作用が発現することがあるため、 本剤の投与終了後にも副作用の発現に十分に注意すること。 1型…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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該臨床研究は中止又は終了した上で、継続して実施する場合は、あらためて特定 臨床研究として実施計画を作成し、認定臨床研究審査委員会の審査を受けた上で実施 する…
2025年6月27日
新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その2）について （PDF 155.1KB） pdf
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の規定による再審査が終了し、 結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知され るようお取り計らい願いたい。 別 表 （医薬…
2025年6月27日
新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その1）について （PDF 159.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の規定による再審査が終了し、 結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知され るようお取り計らい願いたい。 別 表 （医薬…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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験では CCRT 完了後から 2 年間は 12 週間ごとに有効性の評価を行っていたこ とを参考に、本剤投与中は定期的に画像検査等で効果の確認を行 うこと。…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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縮小。セフジニル内服終了。フルオロ メトロン点眼追加し，プレドニゾロン内服漸減。 耳側の強膜菲薄化，ぶどう膜が透見された。抗菌薬はレボフ ロキサシン水和物…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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間中のほ か、委託終了後の個人データの取扱いも含む。）。 ・受託者が、委託を受けた業務の一部を再委託することを予定している場合は、再委 託を受ける事…
