等する企業等（以下「提供者」という。） が製造販売の承認を受けていない使用目的、効能・効果、性能等の標ぼう又 はパンフレットの使用等によって臨床研究を実施す…
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2021年6月28日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf
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2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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事業者や サービス提供者等のステークホルダーと連携して実施する内容及びその役割と責任について 説明します。また、医療機器事業者及びサービス提供者が、医療機関…
2021年6月30日
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて （PDF 104.5KB） pdf
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のとすること。研修の提供者は、研修の修了証を発行する際 に確認するものとすること。」とされている。 薬局の薬剤師としての経験が５年に満たない場合であって、…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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にPHR関係サービス提供者と 共有するプログラム（診断のためのデータ共用に使用されることを目的 とするものは除く） ２）運動管理等の医療・健康…
2023年4月4日
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて （令和5年3月31 日一部改正 pdf
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のとすること。研修の提供者は、研修の修 了証を発行する際に確認するものとすること。」とされている。 薬局の薬剤師としての経験が５年に満たない場合であって、…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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ついて、医療利用者と提供者の意思決定を支援 するために、システマティックレビューによりエビデンス総体を評価し、益と害のバランスを勘案し て、最適と考えられる…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
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めに健康管理サービス提供者と共有する プログラム（診断に使用しないものに限る。） B 医療関係者が使用することを目的としたプログラム １）…
2021年10月2日
薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 632.5KB） pdf
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特 定電気通信役務提供者に対しても、適切な方法により、法の趣旨の周知を図る こと。 （２）監視指導の方法 管内の業者が行った広告が、法第 66…
2021年6月30日
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について （PDF 188.9KB） pdf
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めに健康管理サービス提供者と共有するプ ログラム（診断に使用しないものに限る） ⑤ 携帯情報端末内蔵のセンサ等を利用して個人の健康情報（体動等）を検…
2021年6月30日
別添2 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン （PDF 1.0MB） pdf
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特 定電気通信役務提供者に対しても、適切な方法により、法の趣旨の周知を図る こと。 （２）監視指導の方法 管内の業者が行った広告が、法第 66…
2021年6月28日
平成30年7月豪雨に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて （PDF 140.3KB） pdf
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記録及び代諾者と細胞提供者との関 係についての記録、第 14 条第２項の代諾者の同意に関する記録及び代諾者と再生 医療等を受ける者との関係についての記録、第…
