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2022年12月7日

ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正につい pdf

の二重盲検投与期間の有害事象の要約を表 2 に示す。 表 2 二重盲検投与期間の有害事象の要約(安全性解析対象集団)(CGAN 試験) プラセボ投…

2021年6月28日

高齢者の医薬品適正使用指針(総論編)について (PDF 1.5MB) pdf

1. 「薬物有害事象」は、薬剤の使用後に発現する有害な症状又は徴候であって 薬剤との因果関係の有無を問わない概念です。 2. 「ポリファーマ…

2022年12月7日

フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正につい pdf

<安全性> 有害事象は、本剤225 mg/4週群61.7%(116例)、675 mg/12週群61.1%(116例)、プラ セボ群61.8%(118例…

2023年10月16日

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf

重盲検投与期における有害事象は、本剤群 63.3%(19/30 例)、プラセボ群 59.4%(19/32 例)に認められ、主な事象は 表 10 のとおりであ…

2021年6月28日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について (PDF pdf

-02 試験) 有害事象は全例(100%)に認められ、本剤との 因果関係が否定できない有害事象は 30/35 例 (85.7%)に認められた。発現率が …

2023年1月17日

アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正につ pdf

。また、本剤投与後に有害事象が発現し た場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与え ること。 本剤投与により、結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染 等…

2023年12月25日

イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて (PDF 923.1K pdf

例において、投与後の有害事象及び副作 用は全例(100%)に認められた(データカットオフ 日:2022 年 10 月 3 日)。全グレードの発現割合が 5…

2022年12月22日

リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 757.2KB pdf

施中に継続を妨げる有害事象が発現した場合はフ ルダラビン及び/又はシクロホスファミドの投与量 を減量することができた。 (2)017006 試験の臨床…

2024年1月4日

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について (PDF 733.8KB) pdf

調剤や併用禁忌による有害事象を事前に避けることが できる。 ⑨ 一元的に処方内容・服薬状況を把握することによって、多剤投与の適正化に よる有害事象のリス…

2022年12月7日

エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正について pdf

重盲検投与期における有害事象は、プラセボ群67.6%(92/136例)、本剤28 mg群60.6% (40/66例)、70 mg群70.4%(95/135例)…

2021年10月2日

参考2:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

-041試験) 有害事象は、41/42例(97.6%)に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害 事象は、34/42例(81.0%)に認められた。発…

2023年6月30日

ペムブロリズマブ (遺伝子組換え)製剤 の最適使用推進ガイドライ ン( 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf

有害事象は本剤群 145/148例(98.0%)及びブレンツ キシマブ ベドチン群 143/152例(94.1%)に認めら れ、副作用は…

2022年5月27日

最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:テセントリク点滴静注1200 mg) pdf

e150試験) 有害事象は本剤併用群 323/329例(98.2%)、ソラフェニブ群 154/156例(98.7%)に 認められ、治験薬(本剤併用群では本…

2022年5月27日

最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:テセントリク点滴静注1200 mg) pdf

(OAK試験) 有害事象は本剤群の 573/609例(94.1%)、ドセタキセル群の 555/578例(96.0%)に認 められ、治験薬との因果関係が否定…

2023年3月16日

トラロキヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラ イン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚 pdf

全投与期間における有害事象は、300 mg Q2W 投与例 77.7%(468/602 例)、300 mg Q4W 投 与例 69.7%(53/76 例)、…

2021年10月2日

参考1:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

-024試験) 有害事象は本剤群 148/154 例(96.1%)及び SOC 群 145/150例(96.7%)に認められ、治 験薬との因果関係が否定で…

2024年6月24日

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について (PDF 367.4KB) pdf

後調査等で認められた有害事象及び 副作用発現率を事実に基づき記載する場合が挙げられる。 ただし、追加のリスク最小化活動に直接関係しない情報を含む一体の …

2022年10月11日

参考1・2 (PDF 1.9MB) pdf

-024試験) 有害事象は本剤群 148/154 例(96.1%)及び SOC 群 145/150 例(96.7%)に認められ、治 験薬との因果関係が否定…

2021年11月26日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌及び食道癌)の一部改正について (PD pdf

49試 験) 有害事象は本剤+化学療法群 776/782例(99.2%)、 化学療法群 752/767例(98.0%)に認められ、本剤 又は化学療法と…

2021年10月2日

参考6:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

-426試験) 有害事象は本剤/アキシチニブ群 422/429 例(98.4%)及びスニチニブ群 423/425 例 (99.5%)に認められ、治験薬との…

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