「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて 臨床研…
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2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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2023年4月13日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.151～180 html
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No.180 「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏まえた取扱い について 薬生薬審発0331…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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ち、治験計画届書又は特定臨床研究の実施に関する計画が提出されている場 合を除く。） （イ）企業（治験依頼者）が主体となって実施する治験に使用するために自ら…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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ち、治験計画届書又は特定臨床研究の実施に関する計画が提出されている場 合を除く。） （イ）企業（治験依頼者）が主体となって実施する治験に使用するために自ら…
2021年6月28日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
れる臨床研究（以下「特定臨床研究等」という。） が対象となること。 ① 「臨床研究法」（平成 29 年法律第 16 号）に規定する特定臨床研 究に該当す…
2021年6月28日
平成30年7月豪雨に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて （PDF 140.3KB） pdf
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する記録及び代諾者と特定臨床研究 の対象者との関係についての記録、第 53 条第２項各号に掲げる書類及び同条第３ 項の記録、第 62 条第１項の記録、第 8…
