2) QMS 省令の管理監督者と新たに法令で定められる責任役員の関係を説明していただけませんでしょう か。 A12) QMS 省令上の管理監督者は、製造販…
絞り込み
検索トップ > 健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）カテゴリ[解除]
| ここから本文です。 |
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
録制へ移行 ③ 管理監督者の設置 ④ QMS関連の基準適合証の交付等 ⑤ 承認品の承継 ⑥ 認証品の承継 ⑦ 販売、授与等の禁止・賃貸業の呼…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
薬品製造業者に対する管理監督が不 十分であったことが一因と考えられる製造管理・品質管理上の不正事案が 3 頻発しており、医薬品製造販売業者に…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
。）を行う者に対する管理監督に関する権限 ・ その他、製造管理・品質管理・製造販売後安全管理に関する権限 同様に、製造業者においても、製造管理者又は責任…
2021年6月30日
参考：新型コロナウイルス感染症に係る予防接種実施体制への協力について（お願い）（その2）（日本薬剤師 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の 検収や小分けの管理・監督を含む）、医師との連携の下で予診の前に必要に応じ服用 中の薬剤等の確認、会場となる施設の消毒や換気に関する助言・相談対応等が想定…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
。）を行う者に対する管理監督に関する権限 ・ その他、製造管理・品質管理・製造販売後安全管理に関する権限 同様に、製造業者においても、製造管理者又は責任…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
適切な業務運営体制や管理・監督体制が構築されていないことによ り、違法行為を防止、発見又は改善できない類型 （具体的事例） ・ 医薬品の発注、仕入れ…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
・製造業者両 方を管理監督する責任役員として、１名設置することでよいか。（Ｐ.８） 14 に関する業務を担当するのであれば、当該役員は、当該製造…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
な実施が図られるよう管理監督 すること。 ・品質不良その他製品の品質に重 大な影響が及ぶおそれがある場 合においては、所要の措置が速 やかにとられて…
2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
適切な業務運営体制や管理・監督体制が構築されていないことにより、 違法行為を防止、発見又は改善できない類型 に大別され、許可等業者の役員の法令遵守意識の欠…
