イドライン第４関係（総括製造販売責任者等）】 ............................ 16 （別紙）本ガイドラインの見出しと法令との対応表…
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2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
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2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
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げられた。 ・ 総括製造販売責任者等の薬機法に基づき許可等業者が置くものとされ ている責任者（以下、本第１において「責任者」という。）と役員のそれぞ れ…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
げられた。 ・ 総括製造販売責任者等の薬機法に基づき許可等業者が置くものとされ ている責任者（以下、本第１において「責任者」という。）と役員のそれぞ れ…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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置くものとされている総括製造販売責任者等の管理者等が行う業務及び 遵守すべき事項はそれぞれ以下のとおりとすること。（改正省令による改正 後の医薬品、医療機器…
2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
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げられた。 ・ 総括製造販売責任者、製造管理者、営業所管理者、責任技術者等の薬機 法に基づき許可等業者が置くものとされている責任者（以下、本第１にお い…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
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する、医薬 品等の総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品責任技術者、化粧品責任技術者若 しくは医療機器責任技術者、体外診断用医薬品若しくは再生医療…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
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置くものとされている総括製造販売責任者等の管理者等が行う業務及び 遵守すべき事項はそれぞれ以下のとおりとすること。（改正省令による改正 後の医薬品、医療機器…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
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1 2 項 総 括 製 造 販 売 責 任 者 、 医 薬 品 製 造 管 理 者 又 は 責 任 技 術…
2021年6月30日
別添1：厚生労働省令第十五号 （PDF 9.6MB） pdf
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薬 品 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 の 住 所 及 び 資 格 四 法 第 十 七 条 第 一…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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業等の拠点においても総括製造販売責 任者の権限を周知する必要はあるか︖ 製造管理者⼜は責任技術者が有する権限の範囲についても同様でし ょうか。 A40…
2022年9月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答（Q&A）の一部改正について （PDF 2 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
務手順書の承認者は、総括製造販売責任者等である必要があるなど何ら かの要件があるのか Ａ29 当該業務に係る責任者等に具体的な要件はない。各社の責任におい…
2021年10月2日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
務手順書の承認者は、総括製造販売責任者等である必要があるなど何ら かの要件があるのか Ａ29 当該業務に係る責任者等に具体的な要件はない。各社の責任におい…
2021年8月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
務手順書の承認者は、総括製造販売責任者等である必要があるなど何ら かの要件があるのか Ａ29 当該業務に係る責任者等に具体的な要件はない。各社の責任におい…
