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質性肺疾患に加え、大腸炎・小腸炎・重 度の下痢、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・ 硬化性胆管炎、腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸 球体腎炎等）、内分泌…

1.1%） 及び大腸炎・小腸炎・重度の下痢 1例（0.6%）が 認められた。また、重症筋無力症、心筋炎、筋炎、 1 型糖尿病、劇症肝炎、肝不全、肝炎、硬化…

例（8.7%）、大腸炎・ 小腸炎・重度の下痢 52 例（6.6%）、間質性肺疾患 42例（5.4%）、重度の皮膚障害 28例（3.6%）、腎機 能障害 …

症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導 入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能又は効果と して承認したところです。本剤投与により、結核、肺炎、…

8例（1.5%）、大腸 炎・小腸炎・重度の下痢 40例（7.6%）、重度の皮膚障害（中毒性 表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）1 例…

例（1.8%）及び大腸炎・小 腸炎・重度の下痢 1例（1.8%）が認められた。また、重症筋無力症、心筋炎、筋炎、1型糖尿 病、劇症肝炎、肝炎、硬化性胆管炎、…

例（13.8%）、大腸炎・重度の下痢 10例（2.5%）、1型糖尿病 1例（0.2%）、肝機能障 害は 46例（11.3%）、肝炎 1例（0.2%）、甲状腺機…

例（10.1%）、大腸炎・小腸 炎・重度の下痢は 3例（2.0%）、神経障害（ギラン・ バレー症候群等）は 3例（2.0%）、劇症肝炎・肝不全・ 肝機能障…

血症，う つ病，胃腸炎） 100㎎ 262日間 正常血糖ケトアシドーシス 投与開始日 投与261日目 投与262日目 （投与中止日） 投与中止…

(1.5) 胃腸炎 4 (2.9) 2 (3.0) 2 (1.5) 5 (3.6) 上腹部痛 1 (0.7) 1 (1.5) 5 (3.7) 2 (1…

1例（2.4%）、大腸炎・重度の下痢 2例（4.8%）、肝機能障害 3 例（7.1%）、下垂体機能障害 2 例（4.8%）、甲状腺機能障害 6 例（14.3%…

例（1.8%）及び大腸炎・小 腸炎・重度の下痢 1例（1.8%）が認められた。また、重症筋無力症、心筋炎、筋炎、1型糖尿 病、劇症肝炎、肝炎、硬化性胆管炎、…

（② 追加） 大腸炎・小腸炎・重度の下痢 19 例（6.3%）、腎機 能障害 15例（5.0%）、下垂体機能障害 12例（4.0%）、 重度の皮膚障害 …

例（2.9%）、大腸炎・重度の下痢は 3 例（1.4%）、神経障害 （ギラン・バレー症候群等）は 1例（0.5%）、肝機能障害は 8例（3.8%）、甲状腺機…

1/30 例、末端回腸炎）、プ ラセボ群 3.1%（1/32例、COVID-19）に認められたが、いずれ も治験薬との因果関係は否定された。 副作用は、…

（4.5%）、大腸炎16例（4.8%）、重度の下痢2例（0.6%）、 消化管穿孔 1 例（0.3%）、甲状腺機能低下症 34 例 （10.3%）、甲状腺…

2例（2.8%）、大腸炎・小腸炎・ 重度の下痢 40例（9.3%）、神経障害（ギラン・バレー症候群等）2例（0.5%）、肝機能 障害（ALT及び AST増加…

0例（3.8%）、大腸炎・重度の下痢 7例（2.6%）、 神経障害（ギラン・バレー症候群等）1例（0.4%）、肝機能障害 14例（5.3%）、甲状腺 機能障…

9例（5.8%）、大腸炎・重度の下痢 8例（5.2%）、 神経障害（ギラン・バレー症候群等）2例（1.3%）、肝機能障害 22例（14.3%）、甲状 腺機能…

社 小児潰瘍性大腸炎患者及び小児クローン病患者に 対する用法・用量設定及び小児集団における有効 性・安全性を把握する目的で治験を実施する必要 があると…