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2025年5月30日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて (PDF 454.8KB) pdf

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて 今般、臨床研究法施行規則(令和7年厚生労働省令第 15号。以下「規則」という。)が…

2021年6月28日

臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf

略 ) 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び 再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確…

2023年4月4日

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて 臨床研究法…

2021年6月30日

「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について (PDF 30 pdf

「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集 (Q&A)について 医薬品規制調和国際会議(以下「ICH」という。)にお…

2022年10月11日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf

律施行規則及び 臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について 本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施…

2026年3月31日

通知一覧(薬務)令和7年度 No.1~30|岐阜市公式ホームページ-Gifu city html

F 1.2MB) 臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて 臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて (PDF 454.8KB) PDFファイ…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(2024年1月~6月) (PDF 2.5MB) pdf

最新 の研究結果や臨床試験のデータに基づき定期的に更新されるため、最新の情報にアクセスする必要 がある。本財団は2011年度より、質の高い診療ガイドラインの…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 (PDF 3.2MB) pdf

3 合計 395 臨床工学技士 1 診療放射線技師 1 臨床検査技師 1 理学療法士 1 事務職 1 その他 1 合計 113 (2)アンケート…

2022年12月7日

通知一覧(薬務)令和4年度 No.61~90|岐阜市公式ホームページ-Gifu city html

する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について 通知番号:薬生発0930第3号 産情発0930第1号 通知年月日:令和4年9月30…

2026年3月9日

「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」 の改訂について (PDF 44 pdf

公益社団法人 日本臨床工学技士会 会長 一般社団法人 日本医療法人協会 会長 公益社団法人 全日本病院協会 会長 公益社団法人 全国自治体病院協議…

2023年4月13日

通知一覧(薬務)令和4年度 No.151~180|岐阜市公式ホームページ-Gifu city html

o.180 「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏まえた取扱い について 薬生薬審発0331第1…

2026年3月31日

治験等に係る情報提供の取扱いに関するQ&Aについて (PDF 93.9KB) pdf

掲載されている情報や臨床試験の結果のレイサ マリーを情報提供することを想定したものである。 Q4 新通知の3.による情報提供について、対象となる治験…

2026年3月31日

治験等に係る情報提供の取扱いについて (PDF 136.2KB) pdf

など未承認医薬品等の臨床試験に係る情報提供における、医薬品、医療機 器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35年法律第 145号。 以下「…

2026年3月31日

患者団体等による治験等に係る情報提供に関するQ&Aについて (PDF 128.2KB) pdf

る治験及び製造販売後臨床試験 並びに特定臨床研究(臨床研究法(平成 29 年法律第 16 号)第2条第2項に 規定する「特定臨床研究」をいう。ただし、未承認…

2026年4月16日

リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて (PDF 1.4MB) pdf

5ページ 3. 臨床成績 再発又は難治性の大細胞型 B細胞リンパ腫(びま ん性大細胞型 B細胞リンパ腫(以下、「DLBCL」と いう)、原発性縦隔大…

2026年4月15日

「テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の作成及び最 pdf

一般社団法人日本臨床内科医会 公益社団法人日本薬剤師会 一般社団法人日本病院薬剤師会 アストラゼネカ株式会社 独立行政法人医薬品医療機器総合…

2026年4月16日

デペモキマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)に pdf

一般社団法人日本臨床内科医会 一般社団法人日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会 公益社団法人日本薬剤師会 一般社団法人日本病院薬剤師会 グラクソ・ス…

2026年6月2日

医薬品・医療機器等安全性情報No.428 (PDF 3.0MB) pdf

。経過観察継続。 臨床検査値 検査項目(単位) 投与3日前 投与 13日目 投与 27日目 投与 41日目 投与48日目 (投与中止日) …

2026年5月29日

チルゼパチド製剤(ゼップバウンド皮下注)の使用にあたっての留意事項について (PDF 208.1KB pdf

連する健康障害は、臨床試験に組み入れられた患者背景を参考に判断 すること。  耐糖能異常等を有するものの、高血圧及び脂質異常症のいずれも有さ ない患…

2026年5月29日

チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン(閉塞性睡眠時無呼吸症候群)の作成及び最適使用推進ガイドラ pdf

P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P11 5. 投与対象となる患者 P13 6. 投与に際して留意すべき事項 P1…

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