略 ） 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び 再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確…
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2021年6月28日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf
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2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ）について 医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。）にお…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて 臨床研究法…
2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
律施行規則及び 臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について 本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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3 合計 395 臨床工学技士 1 診療放射線技師 1 臨床検査技師 1 理学療法士 1 事務職 1 その他 1 合計 113 （２）アンケート…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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最新 の研究結果や臨床試験のデータに基づき定期的に更新されるため、最新の情報にアクセスする必要 がある。本財団は2011年度より、質の高い診療ガイドラインの…
2023年4月13日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.151～180 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
o.180 「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏まえた取扱い について 薬生薬審発0331第1…
2022年12月7日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.61～90 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について 通知番号：薬生発0930第3号 産情発0930第1号 通知年月日：令和4年9月30…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）平成30年度 No.31～69 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 300.3KB） No.66 事務連絡通知年月日：平成31…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）平成30年度 No.1～30 html
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4月6日【通知】 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する…
2024年10月22日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の一部改正について. （ pdf
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公益社団法人 日本臨床腫瘍学会 一般社団法人 日本臨床内科医会 一般社団法人 日本泌尿器科学会 一般社団法人 日本内科学会 公益社団法人 日本…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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また、国は、医薬品の臨床試験の実施等の協力を求めることその他の関係医 療機関との緊密な連携を確保することにより、感染症の患者に対する良質かつ 適切な医療の確…
2025年1月15日
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について （PDF 73.0KB） pdf
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一般社団法人 日本臨床検査薬協会 一般社団法人 日本置き薬協会 一般社団法人 全国配置薬協会 一般社団法人 日本配置販売業協会 公益社団法人 …
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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、治験及び製造販売後臨床試験における個人情報の取扱いについては、本ガイダ ンスのほか、医薬品医療機器等法及び関係法令（医薬品の臨床試験の実施の基準に関す る…
2025年1月16日
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオカプセル20 pdf
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ウサギにおいて、臨床曝露量の5.0倍相当以上で胎児に催奇形性が認められるとともに、臨床曝露量の5.0倍に相当する用 量で流産が、臨床曝露量の7.4倍に相当…
2025年1月16日
テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 323.1KB） pdf
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象とすること。 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「臨床成 績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解 した上で、適応患…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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ギンについては，国内臨床試験において用法及び用量を超えて本剤を投与した場合に皮膚障 害の発現率が高くなることが示され，平成20年10月のラミクタール錠Ⓡの承認…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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４ ５ ２ ７ 臨床検査 ０ ９ ４ ３ 総計 44 99 38 89 ※令和４年10月１日から令和５年９月30日報告分まで ※※令和５年10月１日か…
2025年1月16日
モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 228.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
公益社団法人 日本臨床腫瘍学会 一般社団法人 日本血液学会 公益社団法人 日本薬剤師会 一般社団法人 日本病院薬剤師会 …
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
公益社団法人 日本臨床腫瘍学会 一般社団法人 日本臨床内科医会 公益社団法人 日本婦人科腫瘍学会 一般社団法人 日本内科学会 公益社団法人 日…
